Roma, 11 novembre – Tra il fare e il dichiarare (soprattutto quando a farlo sono i politici), più che un mare c’è di mezzo l’Oceano. E così, al netto delle affermazioni sulla grande attenzione riservata alla scienza compendiate nell’ambizioso progetto di metterla addirittura la verità vera è che in Italia in soli 15 anni – dal 209 al 2023), gli studi clinici no profit, cioè non sponsorizzati dall’industria, sono diminuiti del 57%. Nel 2009 erano il 40,3% del totale delle sperimentazioni, e sono calati fino al 17,3% nel 2023.
Dati sconfortanti ma che non sorprendono, in una Paese dove (lo rileva l’Istat) solo il 23,4% dei laureati tra 25 e 34 anni ha studiato materie stem (science, technology, engineering and mathematics), una percentuale inferiore alla media europea e molto lontana dai picchi della Germania (35,9%) e di Paesi come la Francia e l’Austria. Evidenziano, purtroppo, la crisi della ricerca clinica indipendente. Ed è un problema enorme, per il presente e soprattutto per il futuro, in campi fondamentali della ricerca medica come l’oncologia.
E a mettere a fuoco la criticità e lanciare un allarme è stato proprio il 27° congresso nazionale Aiom (Associazione italiana di oncologia medica) che si è concluso domenica scorsa a Roma e ha dedicato ampio spazio agli studi no profit.
Le denunce non sono davvero nuove: mancano risorse e personale, devono essere strutturate figure professionali indispensabili, come i coordinatori di ricerca clinica, gli infermieri di ricerca, i biostatistici, gli esperti in revisione di budget e contratti. E vanno eliminati i vincoli burocratici che ritardano i tempi di avvio dei lavori scientifici. Serve, insomma, un’attenzione concreta, un cambio di passo per sostenere e rilanciare la ricerca indipendente.
Ricerca oncologica, finanziamento da sempre sottodimensionato
“Nel 2023 sono state autorizzate in Italia 611 sperimentazioni cliniche e 212, il 34,7% del totale, riguardavano i tumori, l’area in cui si concentra il maggior numero di trial autorizzati” ha afferma il presidente Aiom Francesco Perrone (nella foto). “Nel 2023 gli studi indipendenti sono tornati a crescere, raggiungendo quota 106 contro i 98 dell’anno precedente. Ma non basta. Il potenziale della ricerca oncologica in Italia è significativo e i nostri studi sono in grado di cambiare la pratica clinica, ma servono più risorse. Il finanziamento in questo settore è, da sempre, sottodimensionato nel nostro Paese, che si colloca agli ultimi posti in Europa per sostegno pubblico. E’ indispensabile attuare un piano nazionale che preveda anche l’aumento del personale”.
Per Perrone “è importante che la ricerca indipendente esplori nuovi modelli di pianificazione e gestione degli studi clinici, sfruttando quanto più possibile le opportunità che derivano dagli strumenti digitali. La gestione dei trial clinici sta diventando sempre più complessa – osserva l’oncologo – e richiede competenze multidisciplinari. È fondamentale disporre di diverse figure professionali. In particolare, i coordinatori di ricerca clinica, cioè i data manager, sono fondamentali, perché deputati alla gestione dei dati all’interno delle sperimentazioni. Un vuoto normativo non permette di strutturarli all’interno dei team, limitando il loro impiego con contratti libero professionali, borse di studio e assegni di ricerca. Purtroppo, si assiste alla migrazione di personale qualificato verso aziende farmaceutiche e organizzazioni di ricerca a contratto”.
Nel 2024 in Italia, sono state stimate 390.100 nuove diagnosi di cancro. I tumori su cui si concentra il maggior numero di sperimentazioni sono quelli gastrointestinali, mammari, toracici, urologici e ginecologici.
“A valle degli studi registrativi dei nuovi farmaci, restano irrisolti molti quesiti per il miglior utilizzo delle terapie nella pratica clinica quotidiana” ha spiegato 
Giuseppe Procopio (nella foto), presidente eletto della Federation of Italian Cooperative Oncology Groups (Ficog). “Si tratta di interrogativi che richiedono l’iniziativa della comunità accademica. Gli ambiti degli studi no profit riguardano principalmente la risposta a bisogni ancora insoddisfatti, non oggetto prioritario della ricerca promossa dal’industria farmaceutica, e la valutazione di efficacia e sicurezza di un trattamento nella reale pratica clinica, su una popolazione più ampia e con follow-up più a lungo termine. Negli studi non sponsorizzati trova spazio anche la definizione del migliore ‘place in therapy’, cioè il miglior utilizzo dei farmaci, definendo strategie terapeutiche di associazione, di uso sequenziale e la combinazione con altri tipi di trattamento”.
“Serve il supporto di Aifa in termini di finanziamento e di supporto regolatorio”
“Chiediamo supporto ad Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, sia in termini di finanziamento che di supporto regolatorio, per facilitare la realizzazione degli studi indipendenti” ha detto ancora Perrone, ricordando che Aifa dal 2005 al 2023 ha messo a disposizione circa 160 milioni di euro per studi indipendenti, consentendo di condurre lavori su aree rilevanti e che, complessivamente, a oggi sono stati finanziati dall’agenzia regolatoria quasi 300 studi clinici. Lo scorso anno sono stati assegnati tre bandi Aifa sulla ricerca indipendente nel tumore del polmone non a piccole cellule, nel carcinoma renale e nell’epatocarcinoma, con un finanziamento pari a 7 milioni e 500mila euro: un passo avanti significativo per sostenere gli studi no profit in oncologia. Una strada sulla quale bisogna continuare, con più energia e risorse.
“È molto importante che siano promossi anche altri bandi per la ricerca indipendente” conclude al riguardo Perrone “che, se supportata, può realizzare la triplice missione di migliorare la pratica clinica, aumentare il livello di conoscenza sui nuovi farmaci e fungere da supporto alle politiche di rimborsabilità”.
