Roma, 3 febbraio – Primo meeting del 2026 per il Chmp, il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell’Ema, che si è riunito dal 26 al 29 gennaio, decidendo di raccomandare per l’approvazione sei nuovi farmaci, per l’estensione delle indicazioni terapeutiche altri nove farmaci e adottando anche alcuni provvedimenti conseguenti al riesame delle documentazioni di alcuni altri farmaci.
Questa, così come riportata dalla nota ufficiale dell’Ema, la lista dei sei farmaci per i quali è stata raccomandata l’approvazione:
- Fylrevy (estetrol), una terapia ormonale sostitutiva per i sintomi di carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa;
- Ilumira (lutezio (177Lu), un precursore radiofarmaceutico, da utilizzare solo per la radiomarcatura di farmaci portatori specificamente sviluppati e autorizzati per la radiomarcatura con cloruro di lutezio;
- Kayshild (semaglutide), un agonista del recettore Glp 1 per il trattamento della steato-epatite associata a disfunzioni metaboliche non cirrotiche (Mash) con fibrosi epatica. Per il farmaco è stata raccomandata un’autorizzazione sotto condizioni;
- Kygevvi (doxecitina/doxribtimina), il primo trattamento per la carenza di timidina chinasi 2, raccomandato con parere positivo in circostanze eccezionali;
- Supemtek (vaccino antinfluenzale trivalente (ricombinante, preparato in coltura cellulare), un vaccino per la prevenzione dell’influenza in adulti e bambini a partire dai nove anni;
- Rezurock (belumosudil), indicato per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l’ospite, condizione in cui cellule donatrici di un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali attaccano il corpo ospite. Per Rezurock è stata raccomandata, dopo un nuovo esame, un’autorizzazione sotto condizioni (utilizzo quando altre opzioni di trattamento offrono un beneficio clinico limitato, non sono adatte o sono state esaurite).
Per quanto riguarda l’estensione delle indicazioni terapeutiche, il Chmp ha raccomandato di indicare l’uso di Zynyz (retifanlimab) anche per il trattamento degli adulti con carcinoma squamoso del canale anale (Scac) che non può essere rimosso chirurgicamente e che è metastatico o localmente ricorrente. Attualmente non esistono nella Ue farmaci specificamente autorizzati per il trattamento degli adulti con Scac.
Parere positivo anche per estendere l’uso di Eurneffy (epinefrina) con una nuova dose (spray nasale da 1 mg, soluzione) indicato per bambini con un peso corporeo da 15 kg a meno di 30 kg. Eurneffy è il primo trattamento d’emergenza contro le reazioni allergiche somministrato come spray nasale, non come iniezione.
Le altre sette estensioni raccomandate dal Chmp per farmaci già autorizzati nell’Unione europea riguardano i farmaci Akeega, Efmody, Iclusig, Imfinzi, Kerendia, Noxafil e Opdivo.
Il Comitato ha anche avviato una revisione di Tavneos (avacopan), a seguito di nuove informazioni che sollevano dubbi sull’integrità dei dati dello studio principale a sostegno dell’autorizzazione alla commercializzazione e, infine, finalizzato la valutazione di una domanda per estendere l’uso di Mounjaro (tirzepatide) includendo il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica cronica con frazione di eiezione preservata (HFpEF) negli adulti con obesità.
