Roma, 10 dicembre – Sostegno ai farmaci innovativi, trasparenza e coinvolgimento del paziente: saranno queste le priorità dell’Ema nei prossimi cinque anni.
A indicarle, in un briefing con la stampa tenutosi ieri (qui il comunicato stampa rilasciato al termine), è stato il direttore generale Guido Rasi (nella foto), tornato il 16 novembre scorso al vertice esecutivo dell’agenzia regolatoria europea.
Rasi, facendo riferimento ai grandi progressi della scienza, alla crescente globalizzazione della ricerca e sviluppo dei farmaci e della loro produzione e alle sempre maggiori pressioni sui sistemi sanitari, si è detto fiducioso che l’Ema, “lavorando a stretto contatto con le competenti autorità nazionali degli Stati membri, è pronta ad affrontare con successo le nuove sfide”. Tra le quali, ovviamente, c’è anche quella della sostenibilità del costo dei farmaci: anche se l’Ema non ha competenze dirette sul costo dei medicinali, Rasi ha voluto sottolineare la necessità di “rendere le terapie innovative accessibili. Per questo stiamo studiando nuovi modelli di approvazione, ad esempio il programma Prime per ottimizzare e accelerare la valutazione di terapie di maggior valore”.
Il sistema, ha annunciato Rasi, “sarà lanciato nella prima metà del 2016″ e l’aspettativa dell’Ema “è che tutti gli stakeholder contribuiscano a questo.”
Sono cinque, secondo Rasi, le direttrici sulle quali l’agenzia dovrà concentrare la sua azione nel prossimo quinquennio. La prima è puntare sulla ricerca e lo sviluppo di medicinali di maggiore impatto sulla salute pubblica: “Vogliamo concentrare i nostri sforzi su quei farmaci che hanno il potenziale per migliorare realmente la vita dei pazienti” ha detto Rasi al riguardo “così che l’innovazione si traduca chiaramente in benefici per la salute pubblica.”
Il secondo punto è l’impegno per la trasparenza: “Abbiamo un approccio pionieristico alla trasparenza, Siamo il primo erogatore al mondo a permettere ai ricercatori e accademici, e il pubblico in generale, l’accesso ai dati clinici su cui si basano autorizzazioni all’immissione in commercio” ha detto in proposito Rasi.
Terza direttrice, quella del coinvolgimento del paziente: “Tutto ciò che facciamo deve in ultima analisi, a beneficio dei pazienti” ha affermato il Dg Ema. “È per questo che li coinvolgiamo sempre di più nel nostro lavoro, al fine di garantire loro punti di vista e le esigenze sono prese in considerazione in ogni fase del processo.”.
Segue, nella lista degli impegni da assumere, il miglior uso di tutti i dati disponibili: “In Europa, con una popolazione di oltre 500 milioni di cittadini, le opportunità di studiare l’impatto dei farmaci nella vita reale e monitorare la loro sicurezza ed efficacia sono enormi” ha spiegato al riguardo Rasi. “Integrare tutti i dati disponibili consente il monitoraggio in tempo reale della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali “.
La quinta e ultima direttrice sulla quale operare è quella di perseguire l’obiettivo di fare dell’Ema un’autorità di riferimento globale per la regolamentazione dei farmaci: “Ricerca, sviluppo e produzione dei farmaci sono ormai attività globali: l’85% dei farmaci consumati oggi nell’Unione europea ha avuto almeno un passaggio di ricerca o produttivo al di fuori dell’Ue” ha detto Rasi. “È sempre più evidente, dunque, che le autorità regolatorie non possono più operare in modo isolato Stiamo rafforzando il nostro ruolo di autorità di riferimento globale, di fornire la vigilanza regolamentare che i nostri cittadini si aspettano” ha detto Rasi. Che ha sottolineato come, per affrontare queste sfide, è importante i rafforzare la cooperazione con gli Stati membri, con la Commissione europea e con gli altri partner europei e internazionali, coinvolgendo anche comunità e stakeholder.
