Roma, 21 dicembre – L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha realizzato la guida Medicinali Equivalenti – Qualità, sicurezza ed efficacia, con l’intento di fornire a medici, farmacisti e pazienti uno strumento di rapida consultazione sui medicinali equivalenti. La guida è stata redatta dall’Ufficio Informazione scientifica della stessa agenzia sulla base dei quesiti ricorrenti riguardanti questa specifica categoria di farmaci che vengono posti al Servizio Farmaci-line.
“Il medicinale equivalente (generico) va visto” spiega nella prefazione il direttore generale dell’agenzia regolatoria nazionale, Luca Pani “al pari di qualsiasi altro medicinale, in un’ottica di conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di cui l’Aiga è garante e come un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita”.
La pubblicazione, come spiega una nota pubblicata oggi sul sito Aifa, affronta in maniera sistematica il tema, iniziando con un excursus storico sull’introduzione dei farmaci equivalenti nel sistema regolatorio italiano, avvenuta circa 20 anni fa.
Lo scopo principale della pubblicazione è quello di fugare i dubbi e le perplessità che ancora persistono rispetto a questa importante risorsa terapeutica, sfatando molti dei preconcetti e dei “falsi miti” sugli equivalenti. Nati, probabilmente, anche dalla terminologia utilizzata per definire questi farmaci, spesso chiamati “generici”, termine che deriva dalla traduzione letterale della definizione generic medicinal product riportata nella Direttiva 2001/83 e che, alla fine, è risultato piuttosto fuorviante. L’aggettivo “generico” viene infatti associato a un prodotto non sufficientemente specifico e non di rado percepito come inferiore rispetto all’originale. La sostituzione della denominazione “medicinale generico” con quella di “medicinale equivalente”, intervenuta con la legge 149/2005, non ha risolto del tutto il problema, perché nel linguaggio comune spesso persiste l’uso, non corretto, della prima.
Uno dei principali obiettivi della guida è proprio quello di “Medicinali Equivalenti” rientrano quelli specifici dedicati ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di questi farmaci, che sono in tutto e per tutto identici a quelli previsti per le altre tipologie.
“I dati ottenuti dall’uso consolidato del medicinale di riferimento” aggiunge Luca Pani “nel corso degli anni, consentono di delineare per questa tipologia di medicinali, un profilo rischio/beneficio più definito rispetto a quanto sia possibile per qualsiasi nuovo medicinale”.
Vengono esaurite anche le curiosità relative al concetto di bioequivalenza tra due medicinali che è, in sintesi, la dimostrazione dell’equivalenza terapeutica tra due formulazioni contenenti lo stesso principio attivo.
“Due medicinali sono bioequivalenti” si legge al riguardo nella guida Aifa “quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza”.
Una sezione è dedicata ai benefici economici prodotti dall’impiego degli equivalenti, che hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento, dovuto al fatto che le aziende che li producono non devono investire risorse nella ricerca sulla molecola (un principio attivo già noto) né devono condurre studi pre-clinici e studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nell’uomo.
