Roma, 31 marzo – Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, nel suo ultimo meeting conclusosi il 27 marzo, ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per cinque nuovi medicinali.
Si tratta Xoanacyl (complesso di coordinazione del citrato ferrico), indicato per il trattamento dell’iperfosfatemia concomitante (alti livelli ematici di fosfato) e della carenza di ferro negli adulti con malattia renale cronica, una condizione in cui i reni sono danneggiati e non riescono a filtrare il sangue come dovrebbero.
Parere positivo anche per Ryjunea (atropina), destinato a rallentare la progressione della miopia nei bambini di età compresa tra 3 e 14 anni. Questo medicinale è stato presentato in una domanda ibrida, che si basa in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.
Il Chmp ha poi adottato pareri positivi per tre medicinali biosimilari: Jubereq (denosumab), per la prevenzione di eventi correlati allo scheletro negli adulti con neoplasie maligne avanzate che coinvolgono le ossa e il trattamento di adulti e adolescenti scheletricamente maturi con tumore a cellule giganti dell’osso; Qoyvolma (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti e nei bambini; e il trattamento dell’artrite psoriasica, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa negli adulti; Osvyrti (denosumab), per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in menopausa, negli uomini con cancro alla prostata che sono a maggior rischio di fratture e la cui perdita ossea è collegata all’ablazione ormonale e nelle persone la cui perdita ossea è collegata al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi sistemici.
Parere negativo, con la raccomandazione a non concedere l’Aic, per Kisunla (donanemab), medicinale destinato al trattamento della malattia di Alzheimer precoce. Il Chmp ha ritenuto che i benefici di questo medicinale non fossero sufficientemente grandi da superare il rischio di eventi potenzialmente fatali dovuti ad anomalie di imaging correlate all’amiloide (Aria), che comportano gonfiore e potenziali emorragie nel cervello.
È stata anche raccomandata l’estensione dell’indicazione terapeutica per sette medicinali già autorizzati nell’Unione europea: Bosulif, Calquence, Flucelvax, Opdivo, Tevimbra, Tremfya e Xydalba. Per Opdivo, il Chmp ha anche raccomandato una nuova forma farmaceutica e una nuova concentrazione per somministrazione sottocutanea.
Il Comitato ha anche raccomandato di rifiutare l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Pemazyre (pemigatinib) per il trattamento di neoplasie mieloidi/linfoidi con riarrangiamento del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 1 (FGFR1) (modifiche nel gene FGFR1 che producono una forma anomala di una proteina chiamata FGFR1). Le neoplasie mieloidi/linfoidi sono tumori molto rari che colpiscono il midollo osseo e i globuli bianchi.
Da segnalare anche il ritiro delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio iniziale per due medicinali: Insulin Human Rechon (insulina umana), destinata al trattamento di pazienti con diabete che necessitano di insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue; Cinainu (estratto etanolico liquido 30 percento (P/P) di bulbo fresco di Allium cepa e frutto fresco di Citrus limon / estratto acquoso secco di semi di paullinia cupana / estratto idroetanolico secco di semi di theobroma cacao), sviluppato come medicinale erboristico per il trattamento dell’alopecia areata da moderata a grave, una malattia che causa la perdita di capelli dal cuoio capelluto o da altre parti del corpo.
Ritirata anche la domanda per estendere l’uso di Amyvid (florbetapir (18F)) negli adulti per monitorare la loro risposta ai trattamenti che riducono le placche di beta-amiloide.
Infine, il Chmp ha completato la sua revisione di Mysimba (naltrexone/bupropione), un medicinale utilizzato per la gestione del peso negli adulti con obesità o sovrappeso. La revisione è stata sollecitata da preoccupazioni circa un potenziale rischio cardiovascolare a lungo termine (che colpisce il cuore e la circolazione sanguigna) con il medicinale. Il Chmp ha concluso che i benefici di Mysimba continuano a superare i rischi. Tuttavia, l’azienda deve fornire maggiori informazioni da uno studio in corso sugli effetti cardiovascolari del medicinale nei pazienti trattati per più di un anno. Sono inoltre in fase di implementazione nuove misure per ridurre al minimo i potenziali rischi cardiovascolari con un uso a lungo termine.
