Roma, 3 aprile – Un documento che delinea e propone un nuovo approccio per semplificare lo sviluppo e la valutazione dei farmaci biosimilari. Si intitola Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development e lo ha predisposto e pubblicato l’Ema il 17 marzo scorso (il pdf è disponibile qui). L’obiettivo è quello di esplorare la possibilità di migliorare sviluppo e valutazione dei biosimilari, provando a ridurre la quantità di dati clinici oggi necessari, mantenendo però il necessario pieno rispetto dei rigorosi standard di sicurezza dell’Unione europea.
Questo approccio, a giudizio dell’agenzia regolatoria comunitaria, potrebbe in primo luogo migliorare l’accesso ai biosimilari per i pazienti in Europa ma anche garantire che la Ue sia un mercato più attrattivo per lo sviluppo di questi trattamenti.
I biosimilari sono autorizzati sulla base di studi che li confrontano con il loro farmaco biologico di riferimento, detto anche originator. Ciò include un esercizio di comparabilità sugli aspetti qualitativi dei principi attivi del biosimilare e del medicinale di riferimento e la dimostrazione dell’efficacia clinica e della sicurezza del biosimilare in studi clinici di conferma, processi che ovviamente sono laboriosi e lunghi.
Sulla base di una vasta esperienza con i farmaci biosimilari e dei progressi nei metodi analitici, la bozza del documento di riflessione dell’Ema suggerisce che la dimostrata comparabilità strutturale e funzionale, insieme ai dati comparativi farmaco-cinetici, può essere sufficiente per dimostrare la somiglianza con il medicinale di riferimento. Ciò potrebbe potenzialmente ridurre la necessità di ampi studi clinici di efficacia.
La deroga a determinati requisiti in materia di dati clinici semplificherebbe il processo di sviluppo e valutazione, pur continuando a mantenere i più elevati standard di sicurezza ed efficacia: l’approccio semplificato, alla fine, garantirebbe una più ampia disponibilità di medicinali biosimilari per i pazienti dell’Unione europea.
Le parti interessate sono invitate a inviare le loro osservazioni sul reflection paper attraverso il sondaggio lanciato su EUSurvey online. C’è tempo fino al 30 settembre 2025.
♦ Ema – Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development
