Roma, 12 maggio – A seguito di una revisione a livello europeo dei dati disponibili sui medicinali a base di finasteride e dutasteride, il Prac (il comitato per la sicurezza del farmaco dell’Ema) ha confermato la possibilità che insorgano pensieri suicidi (ideazione suicidaria) come effetto collaterale delle compresse di finasteride da 1 e 5 mg.
La frequenza dell’effetto collaterale è sconosciuta, il che significa che non è possibile stimarla sulla base dei dati disponibili. La maggior parte dei casi di ideazione suicidaria è stata segnalata in pazienti che assumevano compresse di finasteride da 1 mg, utilizzate per il trattamento dell’alopecia androgenetica, la perdita di capelli dovuta agli ormoni maschili. Un’avvertenza sui cambiamenti dell’umore, inclusi depressione, umore depresso e ideazione suicidaria, è già inclusa nelle informazioni sul prodotto dei medicinali a base di finasteride.
I pazienti che manifestano cambiamenti dell’umore devono consultare un medico e, se assumono finasteride da 1 mg, devono anche interrompere il trattamento, alla luce della conferma emersa dalla revisione del Prac di pensieri suicidi come effetto collaterale di questi medicinali.
Le informazioni sul prodotto per le compresse di finasteride da 1 mg da qui in avanti avvertiranno anche i pazienti della necessità di consultare un medico in caso di problemi con la funzione sessuale (come calo del desiderio sessuale o disfunzione erettile), che sono noti effetti collaterali del farmaco e possono contribuire a cambiamenti dell’umore. Una scheda per il paziente sarà inclusa nelle confezioni delle compresse di finasteride da 1 mg per ricordare ai pazienti questi rischi e consigliarli sulla linea d’azione appropriata.
Il Preac ha concordato che l’ideazione suicidaria debba essere inclusa come effetto collaterale delle compresse di finasteride, ma ha concluso che i benefici dei medicinali a base di finasteride e dutasteride continuano a superare i rischi per tutti gli usi approvati. Le compresse di finasteride da 1 mg e lo spray cutaneo a base di finasteride sono utilizzate per trattare l’alopecia androgenetica precoce (perdita di capelli dovuta agli ormoni maschili), mentre le compresse di finasteride da 5 mg e le capsule di dutasteride da 0,5 mg sono utilizzate per trattare l’iperplasia prostatica benigna (ingrossamento della prostata che può causare problemi di minzione).
L’obbligo di informazioni precauzionali esteso anche a dutasteride
Sebbene non sia stato possibile stabilire un collegamento tra ideazione suicidaria e dutasteride sulla base dei dati esaminati, la dutasteride agisce allo stesso modo della finasteride e pertanto, a scopo precauzionale, verranno aggiunte alle informazioni sul prodotto anche informazioni sui cambiamenti d’umore osservati con la finasteride.
La revisione non ha trovato prove che colleghino l’ideazione suicidaria agli spray cutanei a base di finasteride e non sono state incluse nuove informazioni nelle informazioni sul prodotto relative a questi spray. Nel giungere alla sua conclusione, il Prac ha valutato le informazioni disponibili sull’efficacia e la sicurezza dei medicinali a base di finasteride e dutasteride, inclusi i dati provenienti da studi clinici, da EudraVigilance (il database europeo dei sospetti effetti collaterali segnalati), da segnalazioni di casi clinici e da studi presenti nella letteratura scientifica.
La revisione ha identificato 325 casi rilevanti di ideazione suicidaria in EudraVigilance, 313 segnalati per finasteride e 13 per dutasteride (con un caso segnalato per entrambi). Questi casi sono stati considerati probabilmente o possibilmente correlati al trattamento e la maggior parte dei casi ha riguardato pazienti trattati per alopecia. Questi numeri sono stati considerati nel contesto di un’esposizione stimata di circa 270 milioni di anni-paziente per finasteride e circa 82 milioni di anni-paziente per dutasteride (un anno-paziente equivale a un paziente che assume il farmaco per un anno).
Il Comitato ha inoltre preso in considerazione le informazioni ricevute durante la revisione da pazienti o loro familiari, operatori sanitari, accademici e organizzazioni di pazienti e consumatori, che hanno condiviso le loro esperienze con il trattamento con finasteride e/o fornito dati aggiuntivi sull’uso di finasteride.
Informazioni per i pazienti
Chi assume il farmaco deve essere informato che le compresse di finasteride possono causare umore depresso, depressione o pensieri suicidi. Chi stia prendendo finasteride da 1 mg in compresse per la caduta dei capelli e manifesta cambiamenti d’umore, deve interrompere l’assunzione del farmaco e contattare il medico il prima possibile per ulteriori consigli. In alcuni pazienti che assumono finasteride da 1 mg, i problemi della funzione sessuale (come riduzione del desiderio sessuale, difficoltà di erezione e problemi di eiaculazione) possono contribuire a cambiamenti d’umore, inclusi pensieri suicidi. Anche in caso di problemi della funzione sessuale, va contattato il medico per ulteriori consigli. I pazienti che stanno assumendo finasteride da 1 mg in compresse, troveranno nella confezione del medicinale una scheda paziente che li informerà su questi rischi e sulle azioni da intraprendere in caso di sintomi di cambiamenti d’umore o problemi della funzione sessuale.
