Roma, 8 settembre – Con un parere definitivo della I Sezione, il Consiglio di Stato ha ritenuto di non considerare necessaria una disciplina nazionale per la pratica del cosiddetto deblistering da parte delle farmacie, le quali – nelle more della regolamentazione da parte delle Regioni che ancora non vi hanno provveduto – possono effettuare il deblistering seguendo norme di carattere generale – come quelle già approvate dalla Regione Lombardia – che possono adeguatamente fungere da linee guida.
A riferire (e commentare) diffusamente la corposa sentenza (26 pagine) è stato ieri – tra gli altri – l’avvocato Tommaso Di Gioia sul sito dirittodelfarmaco.it.
In ragione della pronuncia appena citata, estremamente rigorosa e dettagliata nelle argomentazioni, per il farmacista “sarà da oggi possibile svolgere attività di deblistering, senza alcuna limitazione territoriale e, quindi, anche in Regioni che non hanno disciplinato la pratica, semplicemente rispettando le norme di carattere generale già approvate in materia dalla Regione Lombardia”, spiega Di Gioia.
Il massimo organo di consulenza giuridico-amministrativa ha accolto il ricorso straordinario promosso da una farmacia di Moncalieri contro un parere sfavorevole della sua Asl, oppostasi all’attività di deblistering svolta nel presidio farmaceutico, tracciando con la sua pronuncia i principi che dovranno da qui in avanti osservare in materia le amministrazioni locali e le farmacie interessate.
La farmacia ricorrente aveva opportunamente e correttamente comunicato all’azienda sanitaria locale competente il prossimo avvio di un servizio di riconfezionamento personalizzato dei farmaci (il deblistering, appunto) con l’obiettivo di migliorare l’aderenza terapeutica di pazienti cronici, Rsa e altre strutture, avvalendosi allo scopo di personale appositamente formato e di macchinari dedicati. Dalla Asl era però arrivato un parere negativo e, con esso, lo stop all’iniziativa, motivato con l’assenza di norme nazionali di dettaglio e rinviando a eventuali linee regionali.
La farmacia piemontese aveva subito impugnato il divieto opposto dalla Asl opponendo un ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, con il risultato di far approdare la vicenda in Consiglio di Stato. Che – va detto – ha dedicato molta attenzione e non meno tempo ed energie alla questione, con un parere-fiume dal quale emergono tre considerazioni principali: in primo luogo, la fondatezza del ricorso della farmacia di Moncalieri non può essere messa in discussione, perché, secondo il Consiglio di Stato, l’attività di deblistering da parte del farmacista non richiede alcuna forma di autorizzazione essendo ricompresa nel perimetro delle attività consentite al farmacista. “L’ordinamento non contiene norme che vietino l’attività di deblistering; mancano, del resto, disposizioni che ne assoggettino l’avvio all’adozione di atti autorizzativi dell’Amministrazione” si legge al riguardo nella sentenza. “Nel silenzio del legislatore, l’assunto interpretativo per cui sussiste un divieto tacito, desumibile dal rilievo degli interessi in gioco, deve poggiare su argomenti assai solidi, che la Sezione non ritiene tuttavia di aver tratto dalle risposte fornite dal Ministero e dall’Agenzia italiana per il farmaco nel corso della robusta istruttoria compiuta”.
non basta: Secondo il Consiglio di Stato “giova, al riguardo, considerare che quella in esame è una pratica volta ad assicurare livelli più elevati di aderenza terapeutica, così come di semplificazione nella gestione dei farmaci, soprattutto per pazienti cronici, anziani, politrattati. Si tratta di bisogni di cui non è consentito trascurare il rilievo nella gestione dell’assistenza territoriale, tanto più in un Paese con tra i più alti livelli di longevità al mondo e con un elevato numero di pazienti cronici … Il deblistering, infatti, nel quadro delle iniziative di supporto alla cittadinanza, in particolare quella più vulnerabile, e di potenziamento dei servizi sanitari di comunità previste dalla vigente legislazione, offre – quale attività post vendita – una gestione personalizzata delle terapie farmacologiche individuali per pazienti che necessitano in particolare di terapie croniche (ovvero nelle Rsa o in altre ipotesi ritenute utili). La predisposizione da parte della farmacia – una volta ricevuti dal cliente (privato o Rsa o altro) i farmaci acquistati – di apposite confezioni personalizzate (blister o altro) è utile infatti – con il consenso dei pazienti e secondo le prescrizioni del medico curante – ad evitare errori nel percorso di cura, così da scongiurare rischi nell’assunzione di alcuni farmaci”.
In secondo luogo, il Consiglio di Stato rammenta come in Germania, Francia e Regno unito, l’attività di deblistering è pratica consolidata e diffusa che, ove organizzata in maniera accorta, può pure concorrere a razionalizzare l’utilizzo dei farmaci, con conseguente contrazione della spesa sanitaria a beneficio complessivo delle finanze pubbliche.
In terzo luogo per ciò che riguarda ancora più nello specifico la circostanza dell’inesistenza di una normativa statale, il Consiglio di Stato rammenta che vi è un’altra tipica attività del farmacista, diversa da quella di deblistering per la quale non è richiesta alcuna autorizzazione amministrativa e/o parere favorevole (Consiglio di Stato n. 24/2017): si tratta delle preparazioni galeniche, che il farmacista può predisporre all’interno della propria farmacia con la sola osservanza delle Nbp, le Norme di buona preparazione contenute nella Farmacopea Ufficiale europea e italiana. Una circostanza decisiva, per i giudici del Cds: se nel deblistering non si deve frazionare alcun principio attivo, “pare arduo alla Sezione condividere la tesi che – in assenza di un esplicito divieto normativo – ritiene vietato il deblistering a fronte di un regime di sostanziale liberalizzazione dell’attività consistente nella realizzazione di preparati galenici”.
Ma i giudici del supremo consesso elencano anche una ricca serie di norme e precedenti giurisprudenziali che confortano e supportano le sue tesi sulla questione, sui quali per brevità sorvoliamo ma che sono comunque tutti diligentemente riportati nel commento dell’avvocato Di Gioia, al quale rimandiamo chi volesse approfondire). In ogni caso, bastano e avanzano ai giudici della Sezione I del CdS di fare piazza pulita delle argomentazioni opposte dal Ministero della Salute in ordine alla ritenuta necessità di un’autorizzazione.
Il parere del CdS evidenzia anche che, per quanto concerne le cautele da osservarsi da parte del farmacista a tutela della salute pubblica, l’elemento decisivo è dato dal fatto che – nonostante risultino plurimi atti di disciplina del deblistering da parte delle Regioni – nessuno di essi risulta impugnato dal Ministero. Il che consente di ritenere che quest’ultimo non vi ha ravvisato fattori di pericolosità o di rischio per la salute umana e per la sicurezza nell’attività di deblistering.
Tra gli atti di disciplina regionali assumono particolare rilevanza, per il relativo carattere di generalità, le linee guida diramate dalla Regione Lombardia, nei confronti delle quali nessun rilievo a proposito di un’eventuale inidoneità è stato mosso dal Ministero. Circostanza che porta la Sezione I del CdS a concludere il suo parere stabilendo che proprio le linee guida lombarde possano valere, allo stato, quale punto di riferimento anche nella Regione Piemonte e, quindi, per le altre Regioni, finché le stesse non adottino una propria disciplina, ovvero finché lo Stato non adotti proprie disposizioni in materia anche alla stregua di un’analisi comparatistica relativa a quel che accade in altri Paesi europei che da tempo consentono l’attività di deblistering. Ne consegue che, in buona sostanza, i farmacisti delle Regioni in cui non vi è disciplina in materia, possono adesso effettuare attività di deblistering comunicandolo alla propria Asl e indicando che intendono seguire pedissequamente le norme stabilite al riguardo dalla Regione Lombardia.
“La decisione del Consiglio di Stato è ineccepibile” commenta l’avvocato di Gioia a conclusione della sua illustrazione della sentenza. Se si considera inoltre che il decreto del Ministero della Salute n. 77 del 23 maggio 2022, al penultimo capoverso del punto 2 dell’allegato 1 espressamente dà atto della costante erogazione di tale servizio da parte del farmacista: “… La rete capillare delle farmacie convenzionate con il Ssn assicura quotidianamente prestazioni di servizi sanitari a presidio della salute della cittadinanza: in tale ambito vanno inquadrate la dispensazione del farmaco, per i pazienti cronici la possibilità di usufruire di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci …”.
È lo stesso Ministero della Salute, dunque, osserva DI Gioia, che riconosce (fin dal 2022) l’erogazione “quotidiana” da parte delle farmacie della prestazione sanitaria, ex art. 1 comma 2 lettera 2 bis del d. lgs. n. 153/2009, consistente nell’accesso personalizzato ai farmaci a favore dei pazienti mediante sconfezionamento e approntamento del blister personalizzato.