Roma, 21 ottobre – Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di due farmaci in occasione del suo ultimo meeting tenutosi dal 13 al 16 ottobre scorsi.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di due farmaci. Il primo è Brinsupri (brensocatib), primo trattamento per la bronchiectasia non associata a fibrosi cistica, grave malattia polmonare cronica e progressiva che causa danni alle vie aeree e grave disfunzione polmonare, spesso causa di tosse cronica e ostruzione del flusso aereo a causa di un’anomala produzione di muco. L’autorizzazione è stata supportata dal programma Prime (Priority Medicines) dell’agenzia regolatoria europea, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e potenziato per farmaci promettenti con il potenziale di rispondere a esigenze mediche insoddisfatte. Per maggiori dettagli, consultare il comunicato stampa nella griglia sottostante.
L’altro parere positivo è stato espresso per Wayrilz (rilzabrutinib), farmaco per il trattamento della trombocitopenia immune in pazienti adulti refrattari ad altri trattamenti [nota a piè di pagina]. La trombocitopenia immune è una condizione cronica in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine sane presenti nel sangue. Le piastrine sono necessarie per formare coaguli e arrestare le emorragie. I pazienti affetti da questa patologia presentano una bassa conta piastrinica e possono sviluppare lividi o sanguinare facilmente.
Nel corso della riunione, il Chmp ha espresso anche parere negativo per Rezurock (belumosudil), con la raccomandazione di non concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Si tratta di un medicinale destinato al trattamento della malattia cronica del trapianto contro l’ospite, una condizione in cui le cellule del donatore attaccano gli organi del corpo dopo un trapianto. P
Raccomandazioni per l’estensione delle indicazioni terapeutiche e ritiri
Sono otto i farmaci già autorizzati nell’Unione europea per i quali il Chmp ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche: Breyanzi, Cejemly, Gazyvaro, Libtayo, Paxlovid, Pyrukynd, Tremfya e Scemblix. E tra gli esiti dell’ultimo meeting del comitato c’è anche il ritiro della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio inizialmente avanzata per Hydrocortisone Aguettant (idrocortisone), farmaco sviluppato per prevenire la displasia broncopolmonare nei neonati prematuri tra le 24 e le 28 settimane di età post-mestruale (dopo l’ultima mestruazione della madre). La displasia broncopolmonare è una malattia polmonare cronica (a lungo termine) che colpisce i neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica prolungata (una macchina che fornisce ossigeno per aiutare la respirazione).
Ancora, a seguito di un riesame su richiesta del richiedente per il farmaco Austedo (deutetrabenazina), indicato per il trattamento di adulti con discinesia tardiva da moderata a grave, il Chmp ha confermato la sua raccomandazione iniziale di non considerare la deutetrabenazina come nuovo principio attivo.
Infine, il Chmp ha raccomandato che l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco Oxbryta per l’anemia falciforme rimanga sospesa. Questa raccomandazione fa seguito alle misure provvisorie adottate dal comitato nel settembre 2024, quando ha sospeso temporaneamente il farmaco per esaminare i dati di sicurezza emergenti.
