Roma, 20 novembre – Quella di accelerare lo sviluppo e l’approvazione di farmaci e vaccini contro minacce come i super batteri, che potrebbero causare emergenze di salute pubblica, più ancora che una necessità è un obbligo. E proprio questo è il tema della World Amr Awareness Week, (dal 18-al 24 novembre) in corso in tutto il mondo, campagna globale nataper sensibilizzare sul problema della resistenza antimicrobica.
L’Agenzia europea del farmaco Ema, con la sua Emergency Task Force (Etf), è al lavoro per un nuovo approccio che migliori la consulenza scientifica per i prodotti più promettenti in fase di sviluppo mirati a contrastare minacce di salute pubblica.
Nel dettaglio, con questo processo – spiegano gli esperti dell’ente regolatorio Ue – gli sviluppatori di farmaci che rientrano nell’ambito delle attività dell’Etf possono richiedere una consulenza scientifica combinata all’Ema e agli esperti in materia di sperimentazione clinica ed etica a livello nazionale. Di conseguenza, i requisiti per le sperimentazioni cliniche e l’autorizzazione all’immissione in commercio di questi farmaci e vaccini saranno allineati in una fase iniziale, il che dovrebbe portare a un’autorizzazione più rapida dei trial clinici e di questi medicina
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Gli sviluppatori, evidenzia Marco Cavaleri (nella foto), co-presidente dell’Etf e responsabile del Dipartimento per le minacce alla salute pubblica dell’Ema, “riceveranno un chiaro contributo” sia “sulla progettazione degli studi clinici per consentire la generazione di evidenze adeguate”, sia “su come questi studi debbano essere condotti in base a considerazioni normative ed etiche. Il nuovo sistema consente di fornire contemporaneamente contributi scientifici ed etici”.
L’approccio, chiarisce l’Ema, sarà “fondamentale per accelerare lo sviluppo e l’approvazione dei farmaci prima e durante le emergenze di salute pubblica”. L’obiettivo generale è garantire l’allineamento tra i requisiti normativi per l’approvazione e la prospettiva nazionale o etica sulle domande di autorizzazione agli studi clinici. La consulenza scientifica è una fase importante nello sviluppo di un farmaco, poiché fornisce indicazioni sui metodi e sui disegni di studio più efficaci per generare prove solide sui benefici e sui rischi di un farmaco. Questa consulenza contribuisce a garantire che gli studi clinici siano ben progettati, efficienti e generino dati significativi per la revisione normativa.
Le modalità di intervento, comunica l’Ema, prevedono il coinvolgimento nel processo di esperti di etica, reso possibile grazie al nuovo gruppo consultivo etico per le emergenze di salute pubblica, istituito nell’ambito dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the Eu (Act Eu), in collaborazione con MedEthicsEU. Per questi farmaci, l’Etf (che gestisce le attività normative in preparazione e durante le emergenze di salute pubblica, comprese le pandemie) fornisce consulenza scientifica e linee guida normative per lo sviluppo. Il quadro normativo comprende prodotti che affrontano agenti patogeni e minacce identificati nel mandato dell’Etf. La resistenza antimicrobica è stata aggiunta a marzo 2025 come area prioritaria.
La consulenza scientifica dell’Etf ora copre dunque aree selezionate relative alla resistenza antimicrobica, come i vaccini batterici, la tubercolosi e i trattamenti che hanno un impatto sulle infezioni dovute a patogeni multi-resistenti. Diversi aspetti relativi all’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche durante le emergenze vengono affrontati nell’ambito di Act Eu, tra cui flessibilità normative e tecniche per facilitare la valutazione e l’autorizzazione delle sperimentazioni, e un’analisi preliminare dei benefici da parte di un comitato etico centrale europeo.
