Roma, 20 novembre – Proseguono i lavori dell’Aifa finalizzati ad aggiornare e razionalizzare il Pronuario farmaceutico nazionale. Da segnalare, tra gli ultimi interventi, l’abolizione di due note limitative: la n. 8 riservata ai farmaci a base di levocarnitina e la n. 101 che sottoponeva a restrizioni i farmaci anticoagulanti orali Avk e Nao/Doac. Entrambe le note, come si preciesrà meglio più avanti, sono state abrogate con due distinte determine dell’agenzia regolatoria, la n. 1519/2025 (Nota 8) e la n. 1520/2025 (Nota 101), pubblicate entrambe sulla Gazzetta Ufficiale n. 267 del 17 novembre scorso (i testi sono disponibili qui e qui) ed entrate il vigore il giorno successivo, 18 novembre.
L’abolizione delle due note era stata preceduta, un mese fa, da quella della Nota 92 relativa alla benzilpenicillina benzatinica, per effetto della determina Aifa n. 1224/2025 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 230 del 3 ottobre 2025: il farmaco è stato riclassificato in classe A/Pht/Rr senza limitazioni rispetto alle indicazioni autorizzate, garantendone così una più ampia disponibilità per i pazienti.
Per quanto riguarda i medicinali a base di levocarnitina assoggettati in precedenza alla Nota 8, Aifa comunica la loro avvenuta riclassificazione in classe A/Pht/Rr con rimborsabilità limitata alla carenza primaria di carnitina evidenziata mediante dosaggio plasmatico (valori inferiori a 2 mmol/L) o mediante biopsia muscolare (concentrazioni tissutali minori 10-20% rispetto ai valori normali) e alla carenza di carnitina secondaria a trattamento dialitico.
L’abrogazione della Nota 101 sugli anticoagulanti orali (ovvero gli Avk inibitori della vitamina K warfarin e acenocumarolo e i Nao/Doac inibitori diretti della trombina o del fattore Xa dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban), più volte sospesa e mai resa pienamente efficace, apre uno scenario che sarà definito, comunica Aifa, da specifiche linee guida che verranno predisposte per assicurare la corretta prescrizione di questi farmaci nelle principali indicazioni cliniche, tra cui trattamento e profilassi del trombo-embolismo venoso e profilassi nella fibrillazione atriale.
L’Agenzia effettuerà un attento monitoraggio della spesa e dei consumi dei medicinali interessati a 6 e 12 mesi dall’entrata in vigore delle nuove disposizioni. “Qualora emergano scostamenti significativi rispetto ai consumi precedenti – si legge nella nota pubblicata sul sito Aifa – l’Agenzia si riserva la possibilità di avviare un nuovo procedimento di rinegoziazione”.
Nel frattempo, Regioni e Aziende Sanitarie sono chiamate a verificare l’appropriatezza prescrittiva dei farmaci coinvolti nei rispettivi territori.
