Roma, 22 luglio – Aifa ha reso oggi disponibili sul suo sito i dati del 22° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione clinica dei medicinali, che presentano un quadro in chiaroscuro sull’andamento delle sperimentazioni cliniche in Italia nel primo anno di piena applicazione del Regolamento europeo.
Pur a fronte di un numero complessivo di sperimentazioni autorizzate rimasto sostanzialmente stabile, in un contesto che continua a vedere l’Europa segnare un andamento meno favorevole rispetto ad altre aree geografiche, dal documento emerge che alcune tipologie di sperimentazioni hanno registrato una fase di rallentamento, mentre altre sembrano aver tratto beneficio dall’introduzione del nuovo sistema.
Le sperimentazioni cliniche valutate nel 2024 nel nostro Paese sono state 751: di queste l’89,1% è stato autorizzato (669), mentre solo il 2,8% (21) ha ricevuto un diniego. Dei 669 trial autorizzati, 608 sono internazionali (90,9%, era l’85,8% nel 2023) e 61 nazionali (9,1%, era il 14,2% nel 2023). Si assiste, dunque, a uno spostamento a favore delle sperimentazioni di respiro internazionale.
Sperimentazioni per area terapeutica
L’area delle neoplasie (oncologiche ed emato‐oncologiche) si è confermata anche nel 2024 quella con più sperimentazioni autorizzate (248 studi), registrando anche l’incremento maggiore rispetto al 2023 (+36), seguita dall’area delle malattie del sistema immunitario, con 67 studi.
Calano in misura notevole (‐25 studi) le sperimentazioni nell’area delle malattie del sistema nervoso, al sesto posto, con 43 studi autorizzati, dove sono raggiunte dall’area delle malattie della pelle e del tessuto connettivo, che hanno registrato il secondo incremento maggiore, con ben 35 studi in più rispetto all’anno precedente.
Mantengono una quota significativa (28,3% del totale, anche se con una flessione del 2,5% rispetto al 2023) gli studi clinici nel campo delle malattie rare, che in termini assoluti sono stati 188 su 669.
Promotori degli studi, netta prevalenza dei profit sui no profit
In generale, nel quadriennio 2021-2024, in Italia sono state autorizzate 2.777 sperimentazioni, con una netta prevalenza di promotori profit. Nel 2024, l’85,1% degli studi clinici approvati (569) è stato ibfatti promosso da aziende farmaceutiche, contro il 14,9% (100) da ospedali, università, Irccs, associazioni scientifiche, Fondazioni, Asl. Nel 2024 sono stati avviati anche 18 programmi di uso compassionevole, di cui 10 hanno riguardato indicazioni oncologiche.
