Roma, 1 aprile – Nelle molte decisioni prese dal Chmp, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, nel suo ultimo meeting di fine marzo (RIFday ne ha riferito ieri), ce ne sono due che meritano un supplemento di attenzione. Si tratta della “bocciatura” di Kisunla (donanemab), anticorpo monoclonale di Eli Lilly destinato al trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale, per il quale il Chmp ha raccomandato di non concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Kisunla è mirato all’amiloide, la proteina che aggregandosi crea le placche amiloidi nel cervello, espressione tipica della malattia, ma il Comitato dell’Ema ha ritenuto che i benefici di questo medicinale “non fossero sufficientemente ampi da superare il rischio di eventi potenzialmente fatali dovuti ad anomalie di imaging correlate all’amiloide (Aria), che comportano edema cerebrale e potenziali emorragie nel cervello”.
L’altro approfondimento riguarda il farmaco per il controllo del peso negli adulti con obesità e sovrappeso Mysimba (naltrexone/bupropione), del quale il Chmp ha completato la revisione, che era stata sollecitata sulla base di preoccupazioni circa un potenziale rischio cardiovascolare a lungo termine. Il Comitato dell’ente regolatorio europeo ha concluso che i benefici continuano a superare i rischi del medicinale, ma l’azienda dovrà fornire maggiori informazioni da uno studio in corso sugli effetti cardiovascolari del farmaco nei pazienti trattati per più di un anno. E sono anche in fase di implementazione “nuove misure per minimizzare i potenziali rischi cardiovascolari con l’uso a lungo termine”.
Al momento dell’autorizzazione, il Chmp aveva notato incertezze riguardo a questo capitolo degli effetti a lungo termine di Mysimba sul sistema cardiovascolare. A oggi, gli studi hanno dimostrato che non c’è un problema di sicurezza cardiovascolare quando il farmaco viene usato per un tempo fino a 12 mesi. Ma, precisa l’Ema in una nota, “i dati disponibili non sono sufficienti per determinare completamente la sicurezza cardiovascolare oltre questo periodo”.
Il Chmp ha concordato che lo studio di sicurezza dell’azienda in corso su pazienti con obesità o sovrappeso è appropriato per generare evidenze sul rischio a lungo termine. I risultati sono previsti per il 2028 e l’azienda deve fornire relazioni annuali sui progressi. Il Chmp ha imposto questo studio come condizione per l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Intanto saranno implementate ulteriori misure per ridurre al minimo i potenziali rischi cardiovascolari con l’uso a lungo termine. “Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo un anno se non viene mantenuta una perdita di peso di almeno il 5% del peso corporeo iniziale” e gli operatori sanitari “dovranno effettuare una valutazione annuale e discutere con i loro pazienti se la terapia resta benefica per loro, tenendo conto di eventuali cambiamenti nel rischio cardiovascolare e se la perdita di peso viene mantenuta”. Il Chmp ha analizzato tutti i dati disponibili, compreso quelli da studi clinici e pratica clinica, da segnalazioni spontanee di effetti collaterali e dalla letteratura. Le informazioni sul prodotto e una checklist per gli operatori sanitari saranno aggiornate in linea con l’esito della revisione. Una lettera contenente le raccomandazioni sarà inviata agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale.
