Roma, 6 giugno – Le jeux sont faits (o quasi), per la riforma della legislazione farmaceutica europea che, dopo l’approvazione della Commissione Sanità dell’Europarlamento e quella del Consiglio, ha incassato a strettissimo giro, il 4 giugno, anche quella del Consiglio dei ministri dell’Unione europea, che hanno adottato i loro testi negoziali sulle proposte di regolamento e direttiva che compongono il cosiddetto “pacchetto pharma”.
Possono dunque finalmente partire i negoziati finali tra Parlamento europeo e lo stesso Consiglio su quella che, in ambito farmaceutico, è sicuramente la più significativa riforma degli ultimi vent’anni. Molti e ambiziosi gli obiettivi delle nuove norme: rafforzare la competitività dell’industria farmaceutica europea, riducendo al contempo (aspetto cruciale per le aziende) il carico amministrativo; garantire un accesso equo ai medicinali per tutti i cittadini dell’Unione; semplificare e armonizzare il quadro normativo; garantire la sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci, affrontando anche la criticità delle carenze e infine ridurre il più possibile l’impatto ambientale derivante dalla produzione e distribuzione dei farmaci.
Ma il “pacchetto” si propone anche una migliore e più efficace tutela dei dati di mercato, con l’introduzione di periodi di protezione rafforzati per i produttori di farmaci innovativi (su tutti i farmaci antimicrobici considerati game-changing) e incentivi e sostegni per la ricerca sulle malattie rare, attraverso l’offerta di un’estensione dell’esclusività di mercato per i farmaci destinati a curarle.
Con ogni probabilità, il negoziato tra le istituzioni Ue partirà a brevissima scadenza, con una prima riunione a Bruxelles già il prossimo 17 giugno, e ciò anche in ragione del fatto che la Polonia (presidente di turno del Consiglio Ue fino a fine giugno) aveva posto l’avanzamento dell’iter del pacchetto pharma tra gli obiettivi prioritari della sua presidenza.
Le critiche dell’Efpia…
Il “pacchetto pharma” delle Ue, però, presenta aspetti che sono stati n da subito oggetto di fortissime critiche da parte dell’industria farmaceutica, subito ribadite dopo gli ultimi sviluppi della situazione dalla sigla di rappresentanza europea, l’Efpia. A giudizio della quale l’annuncio del Consiglio dei ministri dell’Unione Europea “rappresenta un’occasione mancata per posizionare l’Europa all’avanguardia nella competizione globale nel settore delle scienze della vita”.
Il boccone avvelenato, per i produttori dei farmaci, è rappresentato dalla riduzione della protezione della proprietà intellettuale delle aziende, che a loro giudizio potrebbe disincentivare gli investimenti in ricerca e sviluppo, con conseguenze negative su innovazione e accesso ai farmaci, con grave pregiudizio per la competitività del pharma europeo, che si troverebbe in svantaggio rispetto alle arrembanti industrie degli USA e della Cina. E non si capisce, sempre secondo Efpia, come mai – nonostante molti Stati membri dell’Unione europea siano perfettamente consapevoli della necessità e dell’urgenza di rafforzare la competitività dell’industria europea – si continui a portare avanti un pacchetto di riforma legislativa che non offre le misure che servirebbero per garantire un vero salto di qualità sul piano globale e, anzi, prevede norme che rischiano di essere una palla di piombo al piede del pharma europeo.
… e il sostegno (condizionato) di Medicines for Europe
Medicines for Europe, l’associazione europea delle aziende produttrici di farmaci equivalenti, biosimilari e value added medicines la pensa però in modo diverso. E pur affermando di sostenere la riforma della legislazione farmaceutica europea, ritenuta “un passo importante per il progresso nella regolamentazione farmaceutica in un contesto geopolitico turbolento”, subordina il suo sostegno alla condizione che le nuove norme possano “realmente garantire un accesso equo ai farmaci per tutti gli europei e che contribuisca ad aumentare la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali”, preannunciando per contro una decisa opposizione contro ogni eventuale tentativo “di estendere gli incentivi e i diritti di proprietà intellettuale, che già garantiscono la più lunga tutela monopolistica al mondo. Esortiamo il Consiglio, il Parlamento e la Commissione ad aumentare l’armonizzazione delle norme per un migliore accesso e sicurezza dell’approvvigionamento per i pazienti in tutti gli Stati membri della Ue”.
Medicines for Europe esorta quindi il Consiglio, il Parlamento e la Commissione “ad aumentare l’armonizzazione delle norme per un migliore accesso e sicurezza dell’approvvigionamento per i pazienti in tutti gli Stati membri della Ue. L’accordo sugli incentivi normativi e di mercato dovrebbe garantire maggiori investimenti in Europa e un maggior numero di pazienti che beneficino dell’accesso all’innovazione in tutti gli Stati membri”.
nella sua nota, l’associazione europea dei produttori di farmaci accessibili elenca anche, in dettaglio, le sue raccomandazioni. Eccole:
- La clausola di ridestinazione dovrebbe essere estesa per garantire maggiori investimenti in importanti esigenze di salute pubblica come la resistenza antimicrobica e la futura strategia cardiovascolare.
- L’esenzione Bolar deve essere armonizzata per incoraggiare lo sviluppo di principi attivi farmaceutici in Europa e per porre fine a ritardi inutili e anti-concorrenziali nella concorrenza di farmaci generici o biosimilari con conseguente perdita di esclusività.
- Misure normative volte ad aumentare la competitività europea a livello globale, come lo sviluppo unico globale, procedure di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci generici e biosimilari tempestive e scadenze chiare per l’istituzione di un sistema di informazioni elettroniche sui prodotti, serviranno a migliorare miglioreranno l’accesso ai medicinali per milioni di europei.
- L’allineamento del pacchetto farmaceutico agli obiettivi della legislazione sull’estensione del mandato dell’Ema faciliterà l’uso di strumenti digitali per prevenire e mitigare la carenza di medicinali.
