Roma, 29 agosto – È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto il decreto 
del ministero della Salute sulle buone pratiche di sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali. Il provvedimento (firmato dal sottosegretario di stato Marcello Gemmato, nella foto) abroga le precedenti norme del 2011, adeguando le sperimentazioni alle disposizioni del Regolamento europeo di sanità animale e al decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218.
Per sperimentazione clinica dei medicinali destinati agli animali si intende uno studio volto a esaminare, “in condizioni di campo”, la sicurezza o l’efficacia di un medicinale veterinario, in condizioni normali di allevamento o nell’ambito di una normale prassi veterinaria, allo scopo di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio o una sua modifica. Non rientra nella definizione di sperimentazione clinica lo studio “pre-clinico”, che pertanto non rientra nemmeno nel campo di applicazione del decreto.
Il decreto, sul quale si è favorevolmente espresso il Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, si propone di ridurre i tempi e i costi della sperimentazione clinica e di agevolare lo sviluppo o la modifica di nuovi medicinali veterinari e contiene cinque allegati. Qui di seguito – nella sintesi proposta dall’Associazione nazionale medici veterinari italiani – riportiamo i contenuti salienti del provvedimento.
Domanda di autorizzazione – La sperimentazione clinica è subordinata all’acquisizione dell’autorizzazione del ministero della Salute e alla comunicazione, anche alla Asl, della data di inizio e di fine della procedura. La domanda di autorizzazione è contenuta nell’Allegato 3 del decreto e prevede una dettagliata esposizione (protocollo sperimentale) delle specie animali utilizzate e dei medicinali veterinari utilizzati per i trattamenti clinici sperimentali.
Per accelerare i tempi autorizzativi, gli scambi tra il soggetto sperimentatore e le pubbliche amministrazioni coinvolte avvengono via posta elettronica.
Gli animali destinati alla produzione di alimenti o i loro prodotti non entreranno nella catena alimentare, salvo un tempo di attesa definibile.
Lo sperimentatore deve essere un medico veterinario – Per poter svolgere studi clinici di efficacia e di sicurezza di impiego di prodotti veterinari sperimentali nelle specie-bersaglio, lo sperimentatore deve essere un medico veterinario iscritto all’albo, con adeguate competenze, formazione scientifica ed esperienza, comprovate da un curriculum vitae aggiornato e da altre credenziali. Se uno studio viene condotto da un gruppo di soggetti, lo sperimentatore è il responsabile del gruppo.
Sponsorizzazioni – Lo sponsor è il soggetto finanziatore della sperimentazione clinica che – sia esso una persona fisica o un ente – può delegare tutti o parte dei compiti e delle funzioni relativi allo studio a una Organizzazione di Ricerca a contratto (Cro). Al termine della sperimentazione i prodotti veterinari inutilizzati possono essere restituiti dallo sperimentatore allo sponsor.
Il ruolo di “monitor“ – Il decreto prevede la figura del “monitor”, responsabile verso lo sponsor stesso, di monitorare e riferire sull’andamento dello studio. Il monitor deve avere formazione scientifica ed esperienza tali da poter sovrintendere ad uno specifico studio clinico, deve essere preparato sui metodi di controllo della qualità e sulle procedure di verifica dei dati. Il monitor èil principale canale di comunicazione fra lo sponsor e lo sperimentatore.
