Roma, 30 ottobre – L’Aifa, in accordo con Ema, ha rilasciato ieri una Nota informativa importante riferita a Lenalidomide Mylan (lenalidomide), farmaco appartenente alla categoria degli immunosoppressori indicato nelle terapie per mieloma multipla e sindromi mielodisplasiche, comunicando che in alcuni lotti sono state identificate delle capsule danneggiate con polvere visibile nella tasca del blister, difetto che potrebbe potenzialmente verificarsi in tutti i dosaggi e confezionamenti.
L’Aifa raccomanda pertanto di ispezionare visivamente tutti i blister di Lenalidomide Mylan, prestando particolare attenzione al potenziale danneggiamento delle capsule. Se una capsula è danneggiata, la confezione non deve essere distribuita ai pazienti, ma restituita al grossista e/o a Viatris (azienda che commercializza il farmaco in Italia) per la sostituzione.
Se le capsule non sono danneggiate, la confezione può essere dispensata ai pazienti, si raccomanda di assicurarsi che vengano seguite le precauzioni per la manipolazione riportate di seguito (vedere anche le informazioni sul prodotto). Aifa chiede di assicurarsi che i pazienti e gli operatori sanitari siano informati sulle precauzioni di manipolazione e siano pregati di restituire tutte le unità in cui osservano il difetto in questione.
Queste le precauzioni per l’uso elencate dalla Nota informativa:
- Se è in corso una gravidanza o può iniziare una gravidanza, non maneggi le compresse o le capsule di lenalidomide.
- Se una capsula è danneggiata e si vede della polvere in una tasca del blister, non la apra. Restituisca il blister e la scatola, con le eventuali capsule rimanenti, per la sostituzione.
- Indossi sempre guanti monouso quando maneggia lenalidomide compresse o capsule. Quindi rimuova i guanti con cura per evitare l’esposizione della pelle, li metta in un sacchetto di plastica di polietilene sigillabile e li getti immediatamente. Infine, lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
- Se la polvere di una capsula di lenalidomide rotta entra in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
- Segua le istruzioni e le precauzioni per l’uso riportate nelle informazioni sul prodotto.
