Roma, 17 novembre – Nella sua seduta di novembre 2025, il Chmp, il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, ha raccomandato l’approvazione di dieci medicinali.
La prima raccomandazione riguarda il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Dawnzera (donidalorsen), per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (gonfiore) in adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Chiesto anche il rilascio dell’Aic per GalenVita (cloruro di germanio (68Ge) / cloruro di gallio (68Ga)), un generatore di radionuclidi, utilizzato per produrre una soluzione di cloruro di gallio (68Ga), utilizzata per marcare molecole carrier utilizzate per la diagnostica per immagini mediante Pet di diversi tipi di tumori.
Parere positivo anche per Inluriyo (imlunestrant), indicato per il trattamento di adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con una specifica mutazione nel gene ESR1 e per Teizeild (teplizumab), trattamento innovativo per ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 in stadio 3 negli adulti e nei bambini a partire dagli otto anni di età con diabete di tipo 1 in stadio 2. Il farmaco è stato supportato dal programma PRIority MEdicines (PRIME) dell’Ema. ,
Il rilascio dell’Aic è stato raccomandato anche per Vacpertagen, vaccino acellulare cutilizzato per prevenire la pertosse, malattia altamente infettiva che può manifestarsi a qualsiasi età. Il Chmp ha poi rilasciato un parere positivo per Waskyra (etuvetidigene autotemcel), prima terapia genica per il trattamento della sindrome di Wiskott-Aldrich, una rara malattia ereditaria, riscontrata quasi esclusivamente nei soggetti di sesso maschile, che colpisce le cellule del sangue e quelle del sistema immunitario.
Incassa l’ok del Comitato anche Enzalutamide Accordpharma (enzalutamide) per il trattamento del cancro alla prostata. Per il medicinale è stata presentata una domanda ibrida, che si basa in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.
Il Chmp ha espresso pareri positivi per due medicinali biosimilari: Ondibta (insulina glargine), per il trattamento del diabete mellito e Osqay (denosumab), per il trattamento dell’osteoporosi e della perdita ossea. Un medicinale generico, Teduglutide Viatris (teduglutide), ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della sindrome dell’intestino corto, una condizione in cui nutrienti e liquidi non vengono assorbiti correttamente dall’intestino, solitamente a causa dell’asportazione chirurgica di gran parte dell’intestino.
Altre decisioni
È stata raccomandata ‘estensione delle indicazioni terapeutiche per quattro medicinali già autorizzati nell’Unione europea: Koselugo, Minjuvi, Veyvondi e Xerava, e ritirate tre domande di autorizzazione all’immissione in commercio: Insulina Aspart Iniettabile (insulina aspart), destinata al trattamento del diabete negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a un anno; Nurzigma (pridopidina), per il trattamento di adulti affetti da malattia di Huntington, una patologia ereditaria che peggiora nel tempo e causa la morte delle cellule cerebrali; Ohtuvayre (ensifentrina), per il trattamento di mantenimento negli adulti con sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari vengono danneggiati o ostruiti, causando difficoltà respiratorie.
Da segnalare anche l’esito del riesame, su richiesta del richiedente, per Aqneursa (levacetilleucina), un medicinale per il trattamento della sindrome di Niemann-Pick di tipo C, una rara malattia genetica progressiva e fatale. Il Chmp ha confermato la sua raccomandazione iniziale di non considerare la levacetilleucina come nuovo principio attivo.
Da ultimo, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Rezurock (belumosudil) ha richiesto un riesame del parere negativo adottato durante la riunione del comitato dell’ottobre 2025. Dopo aver ricevuto le motivazioni di questa richiesta, il Chmp riesaminerà il proprio parere ed emetterà una raccomandazione finale.
