Corte di giustizia, una sentenza chiarisce cosa è (e cosa no) una preparazione magistrale

Corte di giustizia, una sentenza chiarisce cosa è (e cosa no) una preparazione magistrale

 

Roma, 12 novembre – Il principio, alla fine, suona banale come la scoperta dell’acqua calda: non possono rientrare nel concetto di “preparazione magistrale” medicinali prodotti secondo un processo industriale standardizzato, in quantità significative e ai fini di un successivo stoccaggio e vendita all’ingrosso.

A ribadire quella che sembra un’ovvietà (ma evidentemente per qualcuno non lo era e non lo è) è stata una sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea, pubblicata il 16 luglio scorso a seguito di un contenzioso che ha avuto origine in Svezia.

Qui un’azienda farmaceutica (l’Abcur, produttrice dei farmaci Metadon e Noradrenalin) si era rivolta ai giudici nazionali chiamando a giudizio la società pubblica Apoteket, proprietaria fino al 2009 di tutte le farmacie svedesi, che preparava in forma galenica gli stessi due farmaci in due stabilimenti di sua proprietà.

Atteso che il Codice farmaceutico Ue (recepito in Italia nel 2006 con il decreto legislativo n. 219) identifica le preparazioni magistrali con i medicinali preparati in farmacia in base a una prescrizione destinata a un determinato paziente e le preparazioni officinali con i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea e destinati ai pazienti che si servono in tale farmacia (i cosiddetti “multipli”), il Tribunale svedese – per dirimere la questione – ha deciso di rivolgersi alla Corte di Giustizia.  Alla quale, in buona sostanza, ha richiesto di pronunciarsi su tre fattispecie.

La prima: stabilire quando, alla luce delle norme europee, un farmaco rientri nel concetto di “preparazione”. La seconda: una farmacia può far allestire da altri laboratori una preparazione (officinale, nel caso di specie)? La terza e ultima: una farmacia può allestire preparazioni magistrali prima della presentazione di una ricetta medica, senza cioè sapere a quali pazienti sono dirette?

Le risposte della Corte sono del tutto in linea con quello che, almeno fin qui, è stato l’orientamento giurisprudenziale europeo, piuttosto restrittivo nella interpretazione e/o concessione di deroghe alle norme. Preliminarmente, i giudici del Lussemburgo hanno evidenziato come, ai sensi del Codice farmaceutico Ue, rientrino nel concetto di “farmaci industriali” sia i medicinali “preparati industrialmente” che quelli “nella cui fabbricazione interviene un processo industriale”. Ergo, farmaci come quelli allestiti da Apoteket, prodotti secondo un processo industriale, non possono rientrare nel concetto di “preparazione.

Adesione alle norme e alla prassi anche nel caso della seconda questione: per la Corte, non vi è dubbio che un’unità di produzione distinta dalla farmacia (come nel caso di Apoteket) non possa mai essere considerata come parte dell’esercizio farmaceutico. Per non violare le regole Ue in materia, la condizione è che luogo di produzione e luogo di dispensazione delle preparazioni coincidano nel medesimo esercizio farmaceutico.

Pollice verso anche nei confronti della terza questione: le preparazioni magistrali allestite senza che la farmacia riceva la relativa ricetta medica, ai sensi del Codice farmaceutico Ue, sono da considerarsi illegittime, precisando che ogni preparazione magistrale implica l’avvenuta identificazione del paziente tramite la ricetta stessa.

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