Roma, 2 dicembre – L’Ema, l’ Agenzia europea per i medicinali, ha pubblicato una guida per le buone pratiche sugli errori terapeutici, allo scopo di migliorarne la segnalazione, la valutazione e la prevenzione da parte delle autorità regolatorie e delle aziende farmaceutiche in tutta l’Unione europea e, parallelamente, ha lanciato una pagina web contenente le raccomandazioni da seguire per evitare questo tipo di errori nell’uso di specifici farmaci.
Ne dà notizia un comunicato della stessa agenzia regolatoria continentale, rilanciato ieri dall’Aifa con una nota pubblicata sul suo sito web.
La pagina web realizzata dall’Ema si propone di essere un punto di riferimento, sia per i pazienti sia per gli operatori sanitari, in cui trovare consigli validi, informazioni chiare e comprensibili su come prevenire gli errori, indispensabili per favorire un utilizzo sicuro dei farmaci.
Gli errori terapeutici rappresentano, nella pratica clinica, la più comune causa evitabile di reazioni avverse indesiderate e costituiscono un importante problema di sanità pubblica. Infatti, nonostante il numero complessivo di errori realmente dannosi sia basso, l’impatto sui pazienti e sui sistemi di assistenza sanitaria può essere alto: si stima che dal 18,7% al 56% delle reazioni avverse fra i pazienti ospedalizzati sia causato da errori terapeutici.
Comprensibili, dunque, gli sforzi continuamente condotti dalle autorità regolatorie (sia quella europea che le agenzie nazionali) per garantire che un farmaco specifico venga usato correttamente, riducendo il rischio di errori terapeutici.
A proposito di questi ultimi, l’Aifa ricorda l’importanza della segnalazione, da parte di pazienti e operatori sanitari, degli eventuali errori in cui incorrono per evitarne ulteriori in futuro. La comunicazione tempestiva consente infatti alle autorità regolatorie, ove necessario, di attuare misure di minimizzazione del rischio già nella fase iniziale dell’utilizzo del medicinale.
Oltre agli operatori sanitari, anche i pazienti possono segnalare direttamente le sospette reazioni avverse, utilizzando il portale dell’Agenzia italiana del farmaco dove, alla pagina Modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali, si possono trovare le istruzioni e le schede per effettuare la segnalazione, anche nel caso di reazioni derivanti da errori terapeutici.
La segnalazione degli errori terapeutici è fondamentale per la loro prevenzione: nell’ambito del monitoraggio standard della sicurezza di un medicinale, le autorità regolatorie esaminano costantemente queste segnalazioni. Le aziende farmaceutiche e le autorità competenti nazionali degli Stati Membri dell’Ue sono obbligate per legge a inserire nel sistema EudraVigilance tutte le sospette reazioni avverse gravi dovute a errori terapeutici.
La guida per le buone pratiche sugli errori terapeutici, messa a punto dall’Ema integra le Buone pratiche di farmacovigilanza e altre linee guida dell’agenzia europea già esistenti e si compone di due parti: la prima dettaglia il modo in cui dovrebbero essere registrate, codificate, riportate e valutate le sospette reazioni avverse causate da errori terapeutici, con l’obiettivo di migliorarne la segnalazione a beneficio della salute pubblica, mentre la seconda definisce i principi chiave della pianificazione della gestione del rischio in relazione agli errori terapeutici, descrivendo le principali cause e proponendo possibili opzioni per la minimizzazione del rischio durante tutta la vita di un farmaco.
