Roma, 15 novembre – Nel suo ultimo meeting tenutosi da 9 al 12 novembre, Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’autorizzazione all’immiccione in commercio (Aic) di sette nuovi medicinali.
I primi via libera riguardano Aumseqa (aumolertinib), indicato per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule, Baxfendy (baxdrostat), destinato al trattamento dell’ipertensione non adeguatamente controllata, e Zybrivo (sintilimab), che ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule di tipo non squamoso negli adulti.
Semaforo verde anche per per due medicinali biosimilari, Garzulys (insulina aspart) e Donrafylix (insulina aspart), indicati per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a un anno.
Gli ultimi due pareri positivi per la concessione dell’Aic riguardano due medicinali generici: Fondaparinux sodium Evumed (fondaparinux sodico), per la prevenzione di eventi tromboembolici venosi e per il trattamento della trombosi venosa profonda, dell’embolia polmonare, dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio negli adulti, e Ruxolitinib Krka (ruxolitinib), per il trattamento della mielofibrosi e della policitemia vera negli adulti, nonché della malattia del trapianto contro l’ospite (Graft-versus-host disease) in adulti e bambini.
Raccomandazioni sull’estensione delle indicazioni terapeutiche
Affollato il capitolo delle estensioni delle indicazioni terapeutiche, concesse a ben 11 medicinali. Il Chmp ha raccomandato l’estensione dell’uso di Gazyvaro (obinutuzumab) per il trattamento di adulti affetti da lupus eritematoso sistemico attivo di grado da moderato a grave; per Isturisa (osilodrostat) l’estensione di indicazioni ha incluso il trattamento della sindrome di Cushing endogena in adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni. La sindrome di Cushing è una malattia rara caratterizzata da una produzione eccessiva dell’ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali. Ancora, il Comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni per altri nove medicinali già autorizzati nell’Unione europea (UE): Bexsero, Cosentyx, Dovato, Enflonsia, Steglatro, Sunlenca, Talzenna, Tivicay e Welireg.
Pareri positivi per medicinali destinati all’uso al di fuori dell’Unione europea
Il Chmp ha raccomandato un nuovo dosaggio (100 mg) per l’anello vaginale a base di dapivirina (Dapivirine Vaginal Ring), utilizzato per ridurre il rischio, nelle donne dai 16 anni in su, di contrarre l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (Hiv-1) attraverso rapporti sessuali vaginali. Il nuovo dosaggio consente di sostituire l’anello ogni tre mesi, anziché ogni mese.
Esito di riesame
A seguito del riesame del parere iniziale, il Chmp ha confermato la raccomandazione di negare l’autorizzazione all’immissione in commercio per due medicinali: KemSu (sufentanil / ketamina), destinato al trattamento del dolore acuto in bambini e adolescenti, e Meplyffa (arimoclomol citrato), destinato al trattamento della malattia di Niemann-Pick di tipo C (patologia neuro-degenerativa rara, ereditaria e progressiva) in pazienti di età pari o superiore a due anni, in combinazione con miglustat.
Ritiro di domande per la concessione dell’Aic
Sono state ritirate le domande per l’autorizzazione iniziale all’immissione in commercio di due medicinali: il primo è Amlypave (anselamimab), destinato al trattamento dell’amiloidosi da catene leggere kappa che colpisce gravemente il cuore. L’amiloidosi da catene leggere kappa è una patologia in cui alcune proteine (catene leggere kappa) formano aggregati, denominati amiloidi, che si accumulano nei tessuti e negli organi – come il cuore – compromettendone il corretto funzionamento. L’altro ritiro di domanda riguarda Qezzaqar (catequentinib), farmaco antitumorale indicato per due tipologie di sarcoma dei tessuti molli, un tipo di cancro che colpisce i tessuti molli di sostegno dell’organismo.
Aggiornamento su Mounjaro: impatto su contraccettivi orali
Il Chmp ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc, Direct healthcare professional communication) riguardante il possibile impatto di Mounjaro (tirzepatide) sull’affidabilità dei contraccettivi orali. Il farmaco è un medicinale utilizzato, in combinazione con dieta e attività fisica, per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato. È inoltre impiegato, sempre in associazione a dieta e attività fisica, per favorire la perdita di peso e il mantenimento del controllo ponderale in persone affette da obesità (BMI pari o superiore a 30 kg/m²) o in sovrappeso (BMI compreso tra 27 e 30 kg/m²) che presentano problemi di salute correlati al peso. La nota ricorda agli operatori sanitari che, per le donne in età fertile che assumono Mounjaro, è raccomandato l’uso di un metodo contraccettivo. Viene inoltre indicato che sono disponibili informazioni limitate sull’effetto della tirzepatide sulla farmacocinetica e sull’efficacia dei contraccettivi orali in donne affette da obesità, sovrappeso o diabete mellito di tipo 2.
Alle donne che utilizzano un contraccettivo orale si consiglia ora di: aggiungere un metodo contraccettivo di barriera per 4 settimane dopo l’inizio del trattamento con tirzepatide e per 4 settimane dopo ogni aumento della dose; oppure passare a un metodo contraccettivo non orale.
A seguito di una decisione della Commissione europea, la Dhpc sarà diffusa dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e pubblicata sul sito web dell’Ema, nonché nei registri nazionali degli Stati membri dell’Unuone europea.
