Roma, 14 aprile – Con la pubblicazione sulla G.U. del decreto ministeriale approvato lo scorso 6 marzo sulle specifiche tecniche dell’identificativo univoco “data matrix” dei medicinali ad uso umano, avvenuta con un certo comodo solo il 10 di aprile appena passato (Gazzetta Ufficiale n. 84, serie generale), si è definitivamente completato il percorso che ha portato anche il nostro Paese ad adottare il sistema di tracciabilità dei farmaci da tempo in vigore nel Resto d’Europa, introdotto con il Regolamento Ue 2016/161 introdotto per dettare (e uniformare su scala europea) le nuove caratteristiche di sicurezza per le confezioni e gli imballaggi dei medicinali a uso umano.
Il regolamento – come si ricorderà – era entrato in vigore in tutti i Paesi europei il 9 febbraio del 2019, con le sole eccezioni di Italia, Grecia e Belgio, Paesi ai quali erano stati concessi sei anni di tempo per attuarlo, perché già in possesso (come nel caso dell’Italia) di sistemi di tracciabilità del farmaco assolutamente funzionali ed efficaci. Trascorso il periodo di mora, anche l’Italia ha però dovuto uniformarsi al sistema comunitario e applicare il regolamento europeo, nato anche al fine di contrastare la contraffazione dei medicinali e prevenire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di approvvigionamento europea. Con le nuove regole (introdotte con il decreto legislativo n.10/2025 e poi definite con il decreto del 6 marzo scorso sulle specifiche tecniche del data matrix) viene definito un sistema composto da tre elementi in grado di garantire l’assoluta autenticità del prodotto e di rendere visibile tutto il suo percorso all’interno della filiera. Il nuovo identificativo univoco in forma di codice a barre bidimensionale Gs1 data matrix, accompagnato da una versione testuale leggibile (Hri) per facilitare la verifica manuale, ai sensi del decreto n. 10/2025 deve essere obbligatoriamente riportato a decorrere dal 9 febbraio sulle confezioni dei medicinali.
Per rendere più agevole e “morbida” la transizione è però previsto un periodo di stabilizzazione di due anni, fino al 9 febbraio 2027, un cuscinetto temporale necessario per permettere a tutti di prepararsi e attrezzarsi per il nuovo sistema e adeguarsi alle operazioni di verifica, disattivazione e riattivazione dell’identificativo univoco, secondo le istruzioni operative e le specifiche tecniche definite dal ministero della Salute con il decreto del 6 marzo pubblicato giovedì scorso sulla Gazzetta Ufficiale.
Proprio alla luce i quest’ultimo provvedimento, il data matrix dovrà rispettare parametri definiti dallo standard Gs1, basati sulla simbologia Iso/Iec 16022:2006, e contenere:
- il codice del prodotto (ovvero il Gtin, Global trade item number, composto da 14 cifre);
- il numero di serie, un codice alfanumerico composto al massimo da 20 caratteri generato attraverso un algoritmo di randomizzazione e assegnato dal fabbricante;
- il codice di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) attribuito dall’Aifa, che consta di 9 cifre (la prima è 0 e l’ultima una cifra di controllo);
- il numero del lotto di fabbricazione e la data di scadenza, entrambi nel formato aammgg (anno, mese, giorno).
Le specifiche dettate dal decreto ministeriale 6 marzo 2025 prevedono precisi requisiti: il codice a lettura ottica è stampato direttamente sulla confezione del medicinale a uso umano, su una superficie dell’imballaggio liscia, uniforme e poco riflettente; e parametri qualitativi minimi, tra cui una quiet zone e una risoluzione Grade 1.5/C. Nell’Allegato A, al quale rimandiamo, dello stesso decreto è contenuta una dettagliata descrizione della parte tecnica. I produttori di farmaci dovranno dunque integrare i sistemi di produzione e packaging e garantire l’assegnazione corretta di tutti gli identificativi (Gtin, numeri seriali e codici Aic) a ogni confezione, verificandone la conformità, incombenza che dovranno assolvere anche i distributori. Tutti gli attori della catena del farmaco (produttori e distributori) sono obbligatoriamente tenuti alla verifica la di conformità e alla eventuale esclusione dal dal mercato i prodotti privi di codice o con caratteristiche non allineate alle disposizioni.
Non sarà inutile ricordare ancora una volta che per le farmacie, grazie al biennio-cuscinetto, le cose cambieranno con gradualità, dal momento che il decreto n. 10/2025 autorizza i produttori a utilizzare il vecchio bollino per tutto il periodo di stabilizzazione e soltanto i lotti prodotti dopo il 9 febbraio 2025 dovranno essere dotati dei nuovi codici univoci (i lotti antecedenti potranno continuare a circolare fino alla scadenza).
Le farmacie dovranno però essere pronte per il momento in cui cominceranno a essere immesse sul mercato le nuove confezioni, dotandosi di scanner in grado di leggere sia i codici a barre dei vecchi bollini sia i nuovi data matrix europei.
