Roma, 2 ottobre – L’Aifa ha pubblicato sul suo sito una nota con chiarimenti in materia di caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali, per rispondere a dubbi sulle norme anti-contraffazione che, per garantire la sicurezza dei farmaci, hanno introdotto anche nel nostro Paese, con il decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025, un identificativo univoco (codice Data Matrix 2D) e un sistema anti-manomissione in sostituzione del vecchio bollino farmaceutico, adeguando così la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione europea del 2 ottobre 2015.
Chiari gli obiettivi dell’adeguamento legislativo in conformità alle norme comunitarie: contrastare con efficacia il fenomeno della contraffazione dei medicinali, grazie alla tracciabilità offerta dal Data Matrix e alla sicurezza dell’imballaggio, e tutelare così la salute pubblica, assicurando che i farmaci che arrivano al paziente siano autentici e non manomessi.
Come è noto, la normativa nazionale per l’imballaggio dei medicinali “rivisitata” sulla base di quella europea prevede che ogni confezione di medicinale per uso umano riporti obbligatoriamente un codice a barre bidimensionale (Data Matrix 2D) che ne identifica univocamente il contenuto, garantendone la tracciabilità. Le confezioni devono anche includere un elemento di sicurezza che certifichi l’integrità del farmaco e che, se violato, segnali il possibile tentativo di contraffazione. Le nuove norme dispongono anche che, nei casi di farmaci senza un imballaggio esterno, il sistema anti-manomissione venga applicato direttamente sul contenitore primario del medicinale.
Nel caso si sospetti una manomissione, è fatto obbligo ai soggetti coinvolti nella filiera farmaceutica di segnalare immediatamente il sospetto alle autorità competenti.
La nota di chiarimenti dell’Aifa ripercorre e precisa in dettaglio le specifiche disposizioni concernenti l’imballaggio dei medicinali, l’apposizione dell’identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni, ed è corredata da un’utile tavola di sintesi che riassume con chiarezza i vari elementi che è obbligatorio apporre sulla confezione, la tipologia di medicinale sottoposto all’elemento, la tipologia di medicinale NON sottoposto all’elemento e la data di applicazione.
