Roma, 16 ottobre – L’Organizzazione mondiale della sanità ha diffuso un alert su tre “medicinali liquidi orali (sciroppi) contaminati, identificati in India e segnalati” lo scorso 8 ottobre all’agenzia sanitaria dell’Onu, I prodotti contengono principi attivi comunemente usati per alleviare i sintomi del raffreddore, dell’influenza o della tosse e la Central Drugs Standard Control Organization (Cdsco) dell’India ha segnalato la presenza di glicole dietilenico in almeno tre di questi farmaci. La segnalazione fa seguito alle informazioni raccolte dall’Oms il 30 settembre su casi localizzati di “malattie acute e decessi infantili” nel Paese. I media locali parlano di almeno 20 morti. E la Cdsco indiana ha informato l’agenzia Onu per la salute che “i prodotti contaminati sarebbero stati consumati dai bambini interessati” dal focolaio di casi.
I medicinali liquidi orali contaminati, rende noto l’alert dell’Oms, sono stati identificati come “lotti specifici di Coldrif, Respifresh Tr e ReLife, prodotti da Sresan Pharmaceutical, Rednex Pharmaceuticals e Shape Pharma”. La Cdsco conferma che le autorità statali competenti hanno “ordinato l’immediata sospensione della produzione nei siti coinvolti e hanno sospeso le autorizzazioni dei prodotti”. È stato anche “avviato il richiamo dei prodotti contaminati”. Secondo le informazioni fornite dalla Cdsco all’Oms, “nessuno dei medicinali contaminati è stato esportato dall’India e attualmente non vi sono prove di esportazioni illegali”. Ma nonostante questo l’Oms incoraggia le autorità nazionali regolatorie a “prendere in considerazione una sorveglianza mirata del mercato, con particolare attenzione alle catene di approvvigionamento informali e non regolamentate, dove i prodotti potrebbero circolare inosservati”.
L’agenzia Onu consiglia anche “di valutare attentamente i rischi associati a qualsiasi medicinale liquido orale proveniente dagli stessi siti di produzione, in particolare quelli prodotti a partire da dicembre 2024”. L’Oms sta continuando a collaborare con le autorità sanitarie indiane per “monitorare la situazione, identificare la fonte della contaminazione e mitigare eventuali rischi per la salute pubblica”.
I prodotti identificati, chiarisce l’Oms, “sono considerati scadenti in quanto non rispettano standard qualitativi e specifiche”. E, avverte l’agenzia, “presentano rischi significativi per i pazienti: possono causare malattie gravi e potenzialmente letali. Il glicole dietilenico è tossico per l’uomo se ingerito e può rivelarsi fatale”. I medicinali liquidi orali contaminati a cui si fa riferimento nell’alert, è il messaggio diffuso dall’Oms, “non sono sicuri e il loro uso, soprattutto nei bambini, può causare gravi lesioni o morte”.
I possibili campanelli d’allarme? “Gli effetti tossici possono includere dolore addominale, vomito, diarrea, incapacità di urinare, mal di testa, alterazione dello stato mentale e danno renale acuto che può portare alla morte” elenca l’Oms, rimarcando che “per proteggere i pazienti è fondamentale individuare e rimuovere dalla circolazione questi prodotti contaminati”. Gli operatori sanitari, secondo quanto si legge nell’avviso a loro indirizzato, “sono tenuti a segnalare il rilevamento di questi prodotti non conformi agli standard e qualsiasi episodio di effetti avversi o di assenza degli effetti attesi alle autorità regolatorie nazionali o al Centro nazionale di farmacovigilanza”.
L’Oms raccomanda “una maggiore sorveglianza e diligenza all’interno delle catene di approvvigionamento dei Paesi e delle regioni che potrebbero essere interessati da questi prodotti non conformi agli standard. Si raccomanda inoltre una maggiore sorveglianza del mercato informale/non regolamentato”. Alle autorità regolatorie, sanitarie e preposte all’applicazione della legge si chiede di “informare immediatamente l’Oms qualora questi prodotti vengano rilevati nel loro Paese”. E se un cittadino fosse in possesso di uno qualsiasi dei prodotti nel mirino, l’agenzia Onu raccomanda di non utilizzarli. E nel caso si sospettasse di averli assunti, “voi o qualcuno che conoscete”, o si rilevasse “un evento avverso o effetto collaterale inaspettato dopo l’uso” l’appello è quello di “consultate immediatamente un medico o contattate un centro antiveleni”.
