Roma, 4 di
cembre – Su iniziativa del senatore Francesco Zaffini (nella foto), presidente della X Commissione permanente Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale, si è aperto il 2 dicembre al Senato il tavolo di lavoro istituzionale Nuova policy di accesso ai farmaci: una svolta per il Ssn, con il dichiarato obiettivo di garantire agli italiani un accesso tempestivo alle nuove terapie, colmando la distanza che separa l’approvazione europea dei trattamenti dalla loro effettiva disponibilità, senza costi aggiuntivi per il servizio sanitario pubblico.
“Sono stato sin dal principio d’accordo nel dare la disponibilità per questo confronto sul tema dell’accesso precoce al farmaco, un tema sul quale sono molto sensibile” spiega Zaffini. “Lo testimonia il fatto che, insieme ad Aifa, abbiamo elaborato un emendamento alla legge di Bilancio che deve comunque fare i conti con la sostenibilità di una Finanziaria che, come noto, è limitata dall’enorme debito pubblico che questo Governo si è ritrovato sulle spalle. Questo non toglie la più profonda consapevolezza sulla necessità di accorciare i tempi di disponibilità di farmaci innovativi e di terapie avanzate da mettere a disposizione per la nostra popolazione, abbattendo i tempi di attesa che sono purtroppo ancora troppo lunghi. Se non ci riusciremo con questa legge di Bilancio” sottolinea il senatore “dovremo comunque affrontare e risolvere questa problematica nell’immediato, successivamente nei prossimi provvedimenti in itinere, in quanto rappresenta senza dubbio una priorità”.
Durante il confronto tra istituzioni ed esperti – rappresentanti del Governo, delle Commissioni di Ca
mera e Senato, dell’Agenzia italiana del farmaco, del ministero della Salute e delle associazioni di categoria e dei pazienti – sono stati presentati i risultati di un nuovo studio realizzato da Fabrizio Gianfrate (nella foto), economista sanitario e docente presso diverse università italiane. Dall’analisi emerge che nel nostro Paese passa più di un anno dall’approvazione di un farmaco da parte dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) alla sua effettiva disponibilità: è il tempo medio che separa i pazienti italiani dalla possibilità di curarsi con le terapie più innovative.
“Sebbene con la riforma dell’Aifa la durata media delle procedure di ammissione alla rimborsabilità cominci a ridursi” osserva Gianfrate “i tempi di effettivo accesso alle terapie rimangono ancora molto lunghi rispetto ad altre realtà europee. Ad esempio, il cittadino tedesco ha la possibilità di accedere ai trattamenti pochi giorni dopo l’approvazione dell’Ema, e in Francia – grazie al programma di Accès Précoce – 76 nuovi farmaci sono stati rimborsati entro 8 settimane, riducendo dell’85% i tempi normalmente richiesti, con beneficio per oltre 120mila pazienti. In Italia si tratta di tempi fisiologicamente poco comprimibili per la natura stessa del processo di negoziazione, finalizzato a raggiungere un accordo sul prezzo e la rimborsabilità”. Si tratta, evidenzia l’esperto, di “un limite oggettivo che rende ancora più necessaria l’adozione di modelli alternativi”.
Il modello teorizzato dallo studio di Gianfrate – spiega una nota – prevede che, appena approvato dall’Ema, un farmaco nuovo o di alto interesse terapeutico venga reso subito disponibile dall’azienda farmaceutica titolare, al prezzo libero definito dalla stessa o comunque temporaneo non negoziato. In questo modo, i pazienti che sono considerati eleggibili al trattamento beneficeranno della terapia immediatamente e senza ritardi. Nel frattempo viene avviata la negoziazione con Aifa per definire prezzo e rimborsabilità, come di consueto. Raggiunto l’accordo, anche dopo molti mesi, come accade oggi, si conguaglia quanto speso nel periodo a prezzo libero o temporaneo con quanto si sarebbe speso invece col prezzo finale negoziato. Il produttore quindi restituirà l’eccedenza incassata – payback – come se la negoziazione del prezzo finale fosse stata concordata il giorno dopo l’approvazione Ema.
Dallo studio emergono inoltre risultati molto rilevanti in termini di benefici clinici ed economici per il Ssn, si legge ancora nella nota. Sono state effettuate simulazioni proiettando l’applicazione di questa proposta a farmaci particolarmente importanti, orfani, oncologici o in aree cardiovascolare e respiratoria. Considerando i farmaci rimborsati nell’ultimo triennio, l’adozione di questo schema avrebbe generato risparmi per oltre 800 milioni euro nel 2024 e fino a più di un miliardo nel 2022, oltre a ridurre mortalità e morbilità.
L’autorizzazione dei nuovi farmaci – ricorda ancora la nota – avviene attraverso una procedura centralizzata gestita dall’Ema che garantisce un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’Ue e nello Spazio economico europeo. Tuttavia l’accesso effettivo dei pazienti ai nuovi farmaci dipende da complesse procedure di rimborsabilità in ciascun Paese membro. La determinazione di prezzo e rimborso (P&R) resta infatti una competenza nazionale, con processi e tempistiche di valutazione che variano significativamente tra i vari Stati membri.
In Italia, al momento, per rendere disponibile un farmaco Aifa impiega 17-18 mesi dall’approvazione dell’Ema fino alla formalizzazione della rimborsabilità nella Gazzetta Ufficiale, ricorda ancora Gianfrate. Con la proposta discussa all’apertura del Tavolo tecnico, i tempi “si accorciano a 20 giorni, massimo un mese, senza costi e spese per lo Stato”. E, se raggiunto, sarebbe già un risultato importante.
