Roma, 9 luglio – Ema, l’autorità regolatoria europea, ha in programma il lancio di una serie di iniziative per riservare più spazio e considerazione allo sviluppo, la valutazione e l’impiego di farmaci destinati alla popolazione femminile, che vive in media più a lungo degli uomini, ma trascorre una parte maggiore di vita in condizioni di salute precarie. Una disparità dovuta a fattori sociali, nonché a lacune nella prevenzione, diagnosi e trattamento delle malattie, che non sempre rispondono pienamente alle specifiche esigenze sanitarie delle donne.
Le iniziative di Ema in questo ambito saranno discusse in un workshop dedicato alla salute delle donne in agenda il 28 e 29 settembre, dove si esamineranno le lacune nella ricerca in tutto lo spettro delle esigenze di salute delle donne e si cercherà di individuare le priorità per rafforzare le basi scientifiche e sostenere una ricerca clinica più inclusiva, anche attingendo al contributo di pazienti, operatori sanitari, mondo accademico, industria e partner globali.
L’attuale situazione in materia di salute delle donne è influenzata da una combinazione di fattori non favorevoli, come la insufficiente rappresentanza delle donne nella ricerca clinica, le persistenti lacune nella comprensione delle differenze di genere nelle malattie e nell’effetto dei trattamenti, e la necessità di integrare meglio queste differenze nello sviluppo e nell’uso dei farmaci.
Di conseguenza, alcuni trattamenti non soddisfano pienamente le esigenze specifiche delle donne e alcune patologie, come la preeclampsia, i sintomi della menopausa e l’endometriosi, rimangono insufficientemente riconosciute o affrontate.
L’Ema è già impegnata in quattro aree principali, con ulteriori attività pianificate, che saranno guidate anche dagli esiti del workshop:
Rappresentanza negli studi clinici. Il Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche (Ecqc) richiede che le persone arruolate negli studi clinici riflettano le popolazioni che probabilmente utilizzeranno un farmaco. Ciò significa che, se una malattia è più comune nelle donne, la popolazione degli studi clinici deve tenerne conto. Finora, i dati mostrano che le donne sono generalmente adeguatamente rappresentate negli studi utilizzati per supportare l’approvazione di nuovi medicinali in Europa. Tuttavia, per comprendere meglio la situazione nelle diverse fasi dello sviluppo clinico e garantire un’adeguata rappresentanza delle donne, l’Ema condurrà analisi più dettagliate sui dati contenuti nel Ctis, il Sistema di informazione sugli studi clinici.
Valutazione ed etichettatura dei medicinali. Un altro ambito dove si impongono adeguamenti di genere. L’agenzia europea continuerà a garntire che le potenziali differenze di genere (ad esempio, differenze nei requisiti di dosaggio, efficacia e sicurezza) siano valutate e adeguatamente riportate nell’etichettatura del prodotto.
Uso di medicinali in gravidanza e durante l’allattamento. Anche qui sono necessarie maggiori informazioni; vi sono lacune nelle conoscenze scientifiche e nelle informazioni fornite alle donne sui benefici e sui rischi dei medicinali. L’Ema ha assunto un ruolo di primo piano in questo settore e si è adoperata attivamente per individuare opportunità per migliorare le informazioni sui benefici e sui rischi dei medicinali in questa popolazione.
Le azioni chiave includono il finanziamento di studi post-autorizzazione sull’uso dei farmaci in gravidanza, il miglioramento dei metodi per l’individuazione di segnali di sicurezza specifici per la gravidanza, lo sviluppo di linee guida metodologiche farmaco-epidemiologiche dedicate alla gravidanza e il rafforzamento delle pratiche di farmacovigilanza con linee guida specifiche, nonché l’aggiornamento dei requisiti di etichettatura per riflettere al meglio le evidenze disponibili. L’Ema ha inoltre svolto un ruolo decisivo nello sviluppo in corso della linea guida ICH E21, che promuove l’inclusione sicura di donne in gravidanza e in allattamento negli studi clinici.
Studi di real world evidence, che forniscono informazioni su come i farmaci si comportano in diverse popolazioni (ad esempio, in base al sesso) o in popolazioni non studiate negli studi clinici. Attraverso la rete di analisi dei dati e di interrogazione del real world, Darwin EU, l’Ema conduce studi sull’uso dei farmaci e sull’epidemiologia delle malattie relative alla salute delle donne. Alcuni studi sono stati completati e sono stati o saranno pubblicati durante l’estate nel catalogo Hma-Ema degli studi RWD. Sono previsti ulteriori studi.
In futuro, l’Ema si concentrerà anche sulla riduzione dell’incertezza normativa, incoraggiando ulteriormente gli sviluppatori a utilizzare appieno i suoi meccanismi di supporto allo sviluppo precoce (ad esempio, Innovation task force, incontri informativi con il mondo accademico, consulenza scientifica) per affrontare tempestivamente eventuali sfide metodologiche legate allo sviluppo di nuovi medicinali per la salute delle donne. L’Ema rafforzerà il dialogo con le parti interessate e aumenterà la collaborazione internazionale con altri enti regolatori e organizzazioni, sul tema dell’uso dei medicinali nelle donne.
L‘agenzia dei farmaci comunitaria si propone inoltre di contribuire a individuare le lacune nella ricerca. Il seminario sulla salute delle donne individuerà le aree in cui lo sviluppo di farmaci è più necessario. I risultati e le azioni successive saranno riassunti in un rapporto che 
verrà pubblicato al termine del seminario.
“Promuovere lo sviluppo della salute femminile è una delle mie priorità personali” commenta Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema (nella foto). “Si tratta di un settore in cui stiamo assistendo a un forte slancio a livello europeo e globale, e in cui l’Ema è ben posizionata per promuovere progressi significativi e contribuire a delineare un percorso chiaro per il futuro. In qualità di autorità regolatoria per i medicinali, abbiamo un ruolo da svolgere per consentire lo sviluppo di prodotti più adatti alle esigenze delle donne”.
