Roma, 1 novembre – Il Prac, il comitato per la farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha annunciato dopo la sua ultima riunione del 30 ottobre scorso di avere sottoposto a valutazione l’aumento di segnalazioni di reazioni allergiche associato a specifici lotti di alcune immunoglobuline umane normali. Annuncio – precisano le autorità regolatorie europee – che non deve suscitare inutili allarmismi, inducendo a pensare che tutte le immunoglobuline siano diventate improvvisamente insicure. Semplicemente, si dà informazione che i segnali problematici, per circoscritti che siano, vengono subito verificati dalle autorità regolatorie, nel doveroso rispetto del principio di cautela, confrontando segnalazioni, lotti, prodotti, vie di somministrazione e dati di produzione a tutela della salute collettiva.
A chi assume immunoglobuline, viene rivolto l’invito di non interrompere o modificare il trattamento autonomamente, ma di seguire le indicazioni del centro curante e riferire subito eventuali sintomi comparsi durante o dopo la somministrazione. Il nome del prodotto e il lotto contano, perché l’indagine è partita da raggruppamenti di casi riferiti a lotti specifici, e non da una prova di rischio uniforme per ogni confezione disponibile.
Il Prac ha avviato la valutazione dopo che le reazioni di ipersensibilità sono state segnalate più spesso del previsto con specifici lotti di alcuni medicinali a base di immunoglobulina umana normale. Nei casi riportati la gravità varia: si va da manifestazioni come eruzione cutanea e prurito fino a reazioni serie, tra cui anafilassi e angioedema.
L’Ema cita Flebogamma DIF, Yimmugo e Gamunex tra i prodotti per i quali alcuni lotti sono stati richiamati in diversi Stati membri dell’Unione europea. Il caso nasce e si ferma, al momento, a una serie di lotti del medicinale che alcuni Paesi hanno ritirato come misura precauzionale. In altre parole, non siamo in presenza di un ritiro europeo di tutti i prodotti né di una sospensione generale della terapia e, per quanto riguarda il nostro Paese, la comunicazione della revisione avviata dal Prac non indica che i lotti citati siano stati distribuiti o richiamati anche in Italia.
Le indagini condotte finora non hanno stabilito la causa del problema, né hanno chiarito se possano essere coinvolti altri medicinali della stessa classe. Proprio per questo la verifica del Prac riguarderà tutte le immunoglobuline umane normali e le diverse vie di somministrazione: in vena, sotto la pelle o nel muscolo. Le aziende dovranno fornire i dati pertinenti, che saranno valutati insieme alle altre evidenze disponibili.
In attesa delle conclusioni della revisione del Prac, l’Ema ricorda agli operatori di applicare le avvertenze già previste e di monitorare i pazienti durante la somministrazione. Una persona deve richiedere assistenza medica senza ritardo se compaiono segni compatibili con una reazione di ipersensibilità, come eruzione cutanea, capogiro, palpitazioni, respiro sibilante o difficoltà a respirare, anche se in passato aveva tollerato la terapia. L’agenzia europea ricorda anche che reazioni allergiche gravi, per quanto rare, possono manifestarsi anche in persone che abbiano precedentemente tollerato la terapia.
