Roma, 14 marzo – L’Ema e i capi delle agenzie per i medicinali (Hma) mettono in guardia il pubblico sulla pericolosità dei prodotti medicinali di terapia avanzata non regolamentati (Atmp, Advanced therapy medicinal products) proposti ai pazienti nell’Unione europea. Lo comunica l’Aifa, in una nota pubblicata ieri sul suo sito istituzionale.
Gli Atmp sono prodotti medicinali che sono basati su geni, tessuti o cellule. Quando questi medicinali sono regolamentati (ad esempio, autorizzati dall’Ema o approvati da un’autorità nazionale), possono offrire importanti benefici ai pazienti. L’Unione eEuropea ha stabilito delle linee guida per garantire che gli Atmp soddisfino rigorosi standard di sicurezza ed efficacia.
Tuttavia, alcuni soggetti, aziende e cliniche commercializzano Atmp non regolamentati direttamente ai pazienti, spesso con poche o nessuna prova che i prodotti funzionino o siano sicuri. Alcuni dei prodotti non regolamentati nell’Unione europea – riferisce la nota della nostra agenzia regolatoria – sono venduti come terapie con cellule dendritiche, che utilizzano un tipo di cellula immunitaria (cellula dendritica) che attacca le cellule tumorali.
Le autorità stanno allertando il pubblico sul fatto che i prodotti non regolamentati potrebbero mettere a rischio i pazienti, causando gravi effetti collaterali senza apportare benefici. Inoltre, gli Atmp non regolamentati presentano significativi rischi correlati alla loro qualità a causa della mancanza di una rigorosa supervisione e conformità normativa nel processo di produzione, che può portare a contaminazione, composizione del prodotto incoerente e conservazione del prodotto inappropriata. I pazienti potrebbero anche affrontare costi finanziari considerevoli e stress emotivo a causa di trattamenti inefficaci o dannosi.
È importante che ai pazienti vengano offerti solo Atmp, comprese le terapie con cellule dendritiche, che siano state autorizzate o approvate da un ente regolatorio.
Le autorità in tutta la Ur stanno collaborando per fermare coloro che forniscono Atmp non regolamentati. Il pubblico è tenuto a segnalare eventuali casi sospetti alle autorità competenti nazionali.
