Roma, 25 luglio – Un nuovo rapporto dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) e dell’Ufficio delle Nazioni Unite contro la droga e il crimine (Unodc), intitolato Medicinali contaminati e integrità della catena di approvvigionamento degli eccipienti farmaceutici e pubblicato ieri, accende un riflettore su quella che è una tragica e continua crisi di salute pubblica: la contaminazione dei medicinali con sostanze chimiche tossiche di tipo industriale, in particolare glicole dietilenico (Deg) e glicole etilenico (Eg).
Un appello globale all’azione per proteggere i pazienti da danni prevenibili
Le vulnerabilità sistemiche nella catena di approvvigionamento globale degli eccipienti farmaceutici stanno determinando un rischio costante e prevenibile di ingestione di medicinali contaminati, afferma il rapporto, che chiede un’azione globale urgente per colmare le lacune normative, rafforzare la supervisione delle catene di approvvigionamento degli eccipienti e proteggere tutte le popolazioni, in particolare le più vulnerabili come i bambini, da avvelenamenti prevenibili e mortali.
Le sostanze prima citate, il Deg e l’Eg, sono utilizzate come solventi industriali e agenti antigelo, ma possono causare gravi problemi di salute ed essere fatali se ingerite, anche in piccole quantità, soprattutto per i bambini. Spesso vengono sostituiti illegalmente a eccipienti farmaceutici come glicole propilenico, glicerina e sorbitolo, utilizzati nella formulazione di medicinali, come ad esempio sciroppi per la tosse e paracetamolo.
Negli ultimi 90 anni, almeno 25 casi documentati di contaminazione da eccipienti hanno causato oltre 1300 decessi in tutto il mondo, molti dei quali tra i bambini. Questi incidenti hanno colpito in modo sproporzionato i Paesi a basso e medio reddito, dove la supervisione normativa e l’accesso a medicinali di qualità garantita possono essere limitati.
Quelle che un tempo erano considerate anomalie isolate, evidenziano Oms e Unodc nel loro documento, sono ora riconosciute come sintomi di vulnerabilità radicate e lacune normative nella catena di approvvigionamento globale di questi ingredienti farmaceutici inattivi. Il rapporto rivela come le reti criminali sfruttino la volatilità del mercato e le lacune normative per introdurre sostituti tossici nella catena di approvvigionamento.
Le tattiche principali includono l’uso di etichette falsificate e la sostituzione di eccipienti legittimi con sostanze chimiche tossiche; la commercializzazione di eccipienti falsificati tramite piattaforme online; carenze nella supervisione, sorveglianza e applicazione delle normative; e altro ancora.
Il rapporto ha inoltre rilevato casi di condotta criminale intenzionale, tra cui la falsificazione deliberata di eccipienti e documentazione, che ha contribuito a molteplici casi di contaminazione.
Prospettive di Oms e Unodc: un approccio combinato di salute e giustizia penale
L’Oms svolge da tempo un ruolo centrale e proattivo nella prevenzione, individuazione e risposta a prodotti medici scadenti e falsificati. Il rapporto pubblicato ieri rafforza l’importanza cruciale di sistemi di regolamentazione dei farmaci solidi ed efficaci per garantire l’accesso a prodotti sicuri, efficaci e di qualità garantita.
A complemento di questa prospettiva di salute pubblica, Unodc evidenzia la dimensione criminale del problema, documentando come gruppi criminali organizzati falsifichino la documentazione, sostituiscano sostanze chimiche di qualità industriale e sfruttino piattaforme digitali per infiltrarsi illegalmente nella catena di approvvigionamento farmaceutica globale con sostanze tossiche e non regolamentate. Il suo contributo sottolinea l’importanza di risposte di giustizia penale parallele all’azione regolatoria.
Il rapporto delle due agenzie Onu sottolinea la necessità di migliorare i quadri normativi, i meccanismi di applicazione e la conformità, nonché di aumentare la trasparenza e la tracciabilità nella catena di approvvigionamento. Le autorità sanitarie, le forze dell’ordine e il settore privato devono rafforzare la loro collaborazione, mentre un più stretto scambio di informazioni tra autorità di regolamentazione, forze dell’ordine e autorità doganali contribuirebbe alla qualità delle indagini e dei procedimenti penali, tra le altre raccomandazioni.
Il rafforzamento dei meccanismi di sorveglianza post-commercializzazione è essenziale per garantire un’individuazione tempestiva e una risposta adeguata agli incidenti che potrebbero coinvolgere attività criminali. In molti casi, i medicinali contaminati sono il risultato di una condotta criminale intenzionale. Affrontare questa minaccia richiede sforzi coordinati da parte di tutte le parti interessate, comprese le forze dell’ordine, i funzionari doganali, i pubblici ministeri e gli organismi anti-corruzione.
Il rapporto sollecita una maggiore cooperazione transfrontaliera, una maggiore capacità investigativa e l’uso di strumenti giuridici internazionali come la Convenzione delle Nazioni Unite contro la criminalità organizzata transnazionale (Untoc).
L’Oms e l’Unodc esortano gli Stati membri, le autorità di regolamentazione nazionali, gli attori della giustizia penale, le forze dell’ordine, i produttori farmaceutici e i distributori di eccipienti ad adottare misure immediate e decisive per prevenire ulteriori tragedie evitabili. Non agire ora rischia di condannare le future generazioni di bambini agli stessi danni inaccettabili ed evitabili.
Il rapporto è disponibile a questo link.
