Roma, 17 novembre – Il Senato ha approvato in prima lettura, lo scorso 15 novembre, il disegno di legge annuale sulla concorrenza con 79 sì, 57 no e 6 astenuti (Iv). Il provvedimento passa ora all’esame della Camera.
Il testo di legge è piuttosto avaro in materia di attenzioni verso la materia sanitaria, nonostante alcune proposte inviate nello scorso mese di luglio dall’Agcm per incrementare la competitività delle gare pubbliche per l’acquisto dei farmaci biologici, per eliminare alcune limitazioni, ritenute ingiustificate, all’utilizzo della pubblicità nel settore delle professioni sanitarie e per armonizzare e migliorare l’accesso ai canali di vendita dei prodotti dieto-terapeutici per celiaci. Proposte che, però, non hanno trovato accoglimento nel testo.
Presente, invece, una misura che interviene, modificandola, sulla normativa in materia di farmaci galenici e segnatamente su quell’aspetto noto come “eccezione galenica”, ovvero la possibilità introdotta dal Dpr n. 338/1979 che consente ai farmacisti la preparazione estemporanea di medicinali in deroga ai diritti di brevetto, dopo che la Corte costituzionale, con sentenza n. 20/1978, aveva fatto venire meno il divieto generale di brevettazione dei medicinali. Una possibilità ovviamente soggetta a paletti, condizioni e limiti precisi, in quanto la preparazione galenica deve essere effettuata dal farmacista per una specifica occasione (estemporaneità della preparazione), in quanto necessaria alla terapia o nel quantitativo presente nel medicinale industriale (limite quantitativo), dietro presentazione di ricetta medica (in caso di prodotto galenico magistrale; nel caso di galenico officinale si ha invece infrazione brevettuale per approvvigionamento in quantità eccedente la ricetta magistrale) e utilizzando di principi attivi non realizzati industrialmente. Ma comunque una possibilità importante, perché rende legittimo per il farmacista approvvigionarsi del principio attivo coperto da brevetto.
La novità più significativa della nuova legge sulla concorrenza, almeno in materia farmaceutica, è proprio la soppressione della norma che vieta al farmacista di effettuare preparazioni impiegando principi realizzati industrialmente, previsto dal Codice della proprietà industriale (decreto legislativo 30/2005). Una semplificazione – è il caso di ricordarlo – che i era stata anch’essa caldeggiata dall’Antitrust nel marzo del 2021 per incrementare “lo spazio di concorrenza esercitabile da parte di questa tipologia di farmaci e attribuirebbe ai pazienti un indubbio beneficio in termini di maggior varietà e più mirata efficacia terapeutica dei prodotti” e che – sia pure con due anni e più di ritardo – è stata per fortuna accolta. Con l’entrata in vigore della nuova legge sulla concorrenza, infatti, il farmacista potrà utilizzare nelle preparazioni galeniche principi realizzati industrialmente, ampliando così il recinto della “eccezione galenica”.
Resta in ogni caso invariata “l’impossibilità per il farmacista di utilizzare nella preparazione dei medicinali galenici principi attivi direttamente estratti, tramite il cosiddetto sconfezionamento, dai medicinali industriali presenti in commercio”.
