Roma, 29 ottobre – Il Consiglio di amministrazione dell’AIFA, nella seduta del 28 ottobre, ha approvato la rimborsabilità in regime Ssn di 9 nuove opzioni terapeutiche, tra cui un farmaco orfano innovativo, un antitumorale, 5 estensioni di indicazione terapeutica e 2 medicinali equivalenti.
Farmaci orfani per malattie rare
Sarà rimborsato dal Ssn il farmaco orfano Vyjuvek (beremagene geperpavec), prima terapia genica topica per il trattamento delle ferite in pazienti affetti da epidermolisi bollosa distrofica (Deb), una rara dermatosi della pelle di origine genetica, caratterizzata da fragilità della cute e delle mucose, che si manifesta in modo generalizzato e costante con la formazione di vesciche e ulcere spontanee o in risposta a traumi, lasciando cicatrici. Chi soffre della malattia, nota anche come “sindrome dei bambini farfalla”, per il richiamo alla fragilità delle ali della farfalla, potrà ora accedere al trattamento con Vyjuvek, al quale è stato attribuito anche il requisito di innovatività terapeutica. Il farmaco è un gel topico che viene applicato una volta a settimana direttamente sulle lesioni, da personale sanitario o da un caregiver adeguatamente formato. Il farmaco ha dimostrato efficacia nel guarire le lesioni causate dalla patologia.
Nuove molecole
Tra le nuove molecole, via libera anche alla rimborsabilità di Tivdak (tisotumab vedotin), indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della cervice recidivato o metastatico con progressione della malattia durante o dopo la terapia sistemica.
Estensioni di indicazioni terapeutiche
Come già anticipato a inizio articolo, sono 5 i farmaci per i quali sono state rimborsate delle nuove indicazioni terapeutiche e posologiche, in particolare per l’età pediatrica e la prevenzione cardiovascolare. Eccone l’elenco:
- Ofev (nintedanib): la rimborsabilità viene estesa ai bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni per il trattamento di malattie interstiziali polmonari (Ild) fibrosanti progressive clinicamente significative, e a bambini e adolescenti dai 6 anni in su per la malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-Ild).
- Ramipril Hexal (ramipril): l’estensione riguarda la prevenzione cardiovascolare, e in particolare la riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche, ictus o patologie vascolari periferiche) oppure con diabete associato ad almeno un fattore di rischio cardiovascolare.
- Sugammaddex Fresenius Kab (sugammadex), farmaco equivalente, sarà rimborsato per l’antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti e, nella popolazione pediatrica, per l’antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio dalla nascita fino ai 17 anni.
- Klektica (levofloxacina) sarà rimborsato per la profilassi dopo l’esposizione e il trattamento curativo dell’inalazione di antrace.
- Lenalidomide Grindeks (lenalidomide), farmaco equivalente, sarà rimborsato in monoterapia nel trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente.
Farmaci equivalenti
Infine, il CdA dell’agenzia regolatoria nazionale ha ammesso alla rimborsabilità due farmaci equivalenti:
- Linagliptin Zentiva (linagliptin), indicato per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (in aggiunta a dieta ed esercizio fisico), sia in monoterapia (quando la metformina non è appropriata per intolleranza o compromissione renale) sia in associazione con altri ipoglicemizzanti o insulina.
- Macitentan Glenmark (macitentan), indicato, in monoterapia o in associazione, per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti in classe funzionale II e III dell’OMS.
