Roma, 21 dicembre – Via libera definito dall’aula della Camera dei deputati al disegno di legge governativo che reca legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022. Dopo il voto positivo del Senato, è arrivato anche quello di Montecitorio: la legge, nel testo approvato a Palazzo Madama poco più di un mese fa, ha ottenuto153 voti favorevoli e 93 contrari, 16 gli astenuti.
Tra le novità del va registrata la concessione di maggiori poteri ai sindaci in materia di tutela delle botteghe storiche e maggiori tutele sui contratti con rinnovo tacito. La legge proroga fino a dicembre 2024 le concessioni per i dehors di ristoranti e bar e interviene anche sull’energia, la promozione dell’utilizzo dei contatori di ultima generazione, il cold ironing (ovvero la possibilità di riduzione dell’inquinamento prodotto dalle navi che rientra nel processo di elettrificazione dei porti) e le assegnazioni delle concessioni del commercio al dettaglio, ma contiene anche una misura di grande e diretto interesse per la farmacia che interviene in materia di farmaci galenici.
Come già riferito dal nostro giornale in occasione dell’approvazione del provvedimento a Palazzo Madama, la nuova legge annuale sulla concorrenza interviene infatti sulla cosiddetta “eccezione galenica”, ovvero la possibilità introdotta dal Dpr n. 338/1979 che consente ai farmacisti la preparazione estemporanea di medicinali in deroga ai diritti di brevetto, dopo che la Corte costituzionale, con sentenza n. 20/1978, aveva fatto venire meno il divieto generale di brevettazione dei medicinali.
Si tratta ovviamente di una possibilità ovviamente soggetta a paletti, condizioni e limiti precisi, in quanto la preparazione galenica deve essere effettuata dal farmacista per una specifica occasione (estemporaneità della preparazione), in quanto necessaria alla terapia o nel quantitativo presente nel medicinale industriale (limite quantitativo), dietro presentazione di ricetta medica (in caso di prodotto galenico magistrale; nel caso di galenico officinale si ha invece infrazione brevettuale per approvvigionamento in quantità eccedente la ricetta magistrale) e utilizzando di principi attivi non realizzati industrialmente. Ma comunque una possibilità importante, perché rende legittimo per il farmacista approvvigionarsi del principio attivo coperto da brevetto.
La novità significativa che introduce la nuova legge sulla concorrenza è proprio la soppressione della norma che vieta al farmacista di effettuare preparazioni impiegando principi realizzati industrialmente, previsto dal Codice della proprietà industriale (decreto legislativo 30/2005). Una semplificazione – è il caso di ricordarlo – che era stata anch’essa caldeggiata dall’Antitrust nel marzo del 2021 per incrementare “lo spazio di concorrenza esercitabile da parte di questa tipologia di farmaci e attribuirebbe ai pazienti un indubbio beneficio in termini di maggior varietà e più mirata efficacia terapeutica dei prodotti” e che – sia pure con due anni e più di ritardo – è stata ora accolta. Con l’entrata in vigore della nuova legge sulla concorrenza, infatti, il farmacista potrà utilizzare nelle preparazioni galeniche principi realizzati industrialmente, ampliando così il recinto della “eccezione galenica”.
Resta in ogni caso invariata “l’impossibilità per il farmacista di utilizzare nella preparazione dei medicinali galenici principi attivi direttamente estratti, tramite il cosiddetto sconfezionamento, dai medicinali industriali presenti in commercio”.
Soddisf
ato per l’approvazione del provvedimento il ministro delle Imprese e del Made in Italy Adolfo Urso (nella foto): “Abbiamo ripristinato il principio della legge annuale, che i precedenti governi non avevano mantenuto. Finora la legge sulla concorrenza non era mai stata approvata per due anni consecutivi: in quindici anni, dal 2009, era stata portata a termine solo due volte, nel 2017 e nel 2022. Questa è la terza, con l’orizzonte di realizzarla ogni anno come prescrive la legge, con puntualità e determinazione. Un’altra promessa mantenuta. Questo è il Governo del fare”.
