Roma, 18 novembre – Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato il rilascio dell’Aic a otto nuovi medicinali nel suo ultimo meeting, tenutosi l’11-14 novembre scorsi. riunione di novembre 2024, portando così a 97 il totale dei farmaci finora approvati nell’anno in corso.
Questi i farmaci “promossi”: il rilascio di un Aic condizionata è stato richiesto per Augtyro (repotrectinib), medicinale destinato al trattamento di adulti e adolescenti con tumori solidi avanzati e adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. Raccomandata l’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali anche per Gohibic (vilobelimab), per il trattamento di pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto indotta da Sars CoV 2 che ricevono corticosteroidi sistemici come parte della terapia standard e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva con o senza ossigenazione extracorporea a membrana (per la valutazione di questo farmaco è stata consultata la task force di emergenza dell’Ema). Parere positivo anche per Lazcluze (lazertinib) per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in combinazione con amivantamab.
Il Chmp ha raccomandato il via libera anche pareri positivi per quattro medicinali biosimilari: Baiama (aflibercept) e il suo duplicato Ahzantive, per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età e della compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica, edema maculare diabetico o neovascolarizzazione coroideale miopica; Obodence (denosumab), per il trattamento dell’osteoporosi e della perdita ossea e Xbryk (denosumab), per la prevenzione di eventi correlati allo scheletro negli adulti con neoplasie maligne avanzate che coinvolgono l’osso e il trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso non resecabile o in cui è probabile che la resezione chirurgica comporti grave morbilità.
Sul fronte delle estensioni delle indicazioni terapeutiche, il Comitato le ha raccomandate i per 11 medicinali già autorizzati nell’UE: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso e Yervoy.
Non mancano però i pareri negativi, con il rifiuto al rilascio delle Aici, espressi per due medicinali: si tratta di Cinainu (allium/citrus/paullinia/cacao), medicinale destinato al trattamento dell’alopecia areata da moderata a grave, una malattia che causa la perdita di capelli dal cuoio capelluto o da altre parti del corpo, e Kizfizo (temozolomide), per il trattamento del neuroblastoma, tumore raro che si forma da cellule nervose immature.
Ripensamento su Lecanemab, farmaco per l’Alzheimer: concessa l’Aic
A seguito di un riesame, il Chmp ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per Leqembi (lecanemab), per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve (problemi di memoria e pensiero) o della demenza lieve dovuta al morbo di Alzheimer (morbo di Alzheimer precoce) in pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, una certa forma del gene per la proteina apolipoproteina E. Durante il riesame, la società che ha richiesto l’Aic ha fornito ulteriori analisi dei dati per supportare l’uso proposto in un sottogruppo di pazienti. Il Comitato ha concluso che nella popolazione ristretta di pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, i benefici di Leqembi superano i rischi (qui ulteriori informazioni).
Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale, il Chmp ha anche raccomandato di aggiornare il consiglio volto a ridurre al minimo i rischi di interazione tra Mysimba (naltrexone/bupropione), indicato per la perdita di peso Mysimba (naltrexone/bupropione) e medicinali contenenti oppioidi, tra cui antidolorifici come morfina e codeina, altri oppioidi usati durante l’intervento chirurgico e alcuni medicinali per la tosse, il raffreddore o la diarrea. Ne riferiamo più diffusamente in questo articolo.
