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mercoledì 12 Febbraio 2025
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Nota importante su Alofisel: nessun paziente potrà essere più trattato con il farmaco

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Roma, 20 dicembre – Il beneficio clinico di Alofisel (darvadstrocel) non è più dimostrato tale da giustificarne l’uso continuato in Unione europea e, pertanto, non supererebbe i rischi associati con il suo utilizzo. L’indicazione arriva dalla totalità dei dati applicabili all’autorizzazione all’immissione in commercio nella Ue, compresi i risultati dello studio ADMIRE-CD II.

Lo riferisce l’Aifa, in una nota informativa importante dove comunica che Alofisel – il cui  profilo di sicurezza di Alofisel nello studio ADMIRE CD-II era coerente con gli studi precedenti, poiché non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza emergenti – verrà ritirato dal mercato dell’Unione europea e nessun nuovo paziente dovrà essere trattato nei Paesi Ue e dello Spazio economico europeo UE/SEE con Alofisel dopo il 13 dicembre 2024.

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