Roma, 17 aprile – Da 262 a 136 giorni: dopo il rinnovo della governance Aifa, l’accesso alle nuove cure in Italia è notevolmente migliorato grazie al dimezzamento dei tempi per le procedure di rimborsabilità dei farmaci. A evidenziarlo è lo stesso presidente dell’agenzia regolatoria nazionale, Robert Nisticò (nella foto), in un articolo a sua firma pubblicato su Il Sole 24 ore, a un anno dalla sua nomina a presidente.
Nisticò traccia un primo bilancio in occasione dell’anniversario, elencando i risultati fin qui conseguiti ma anche aprendo lo sguardo alle sfide dell’accessibilità e della sostenibilità dei farmaci innovativi che attendono l’agenzia.
“Quando si riformò l’Agenzia l’obiettivo era chiaro” scrive Nisticò: “velocizzare le pratiche autorizzative per offrire tempestivamente ai cittadini le nuove opportunità terapeutiche, attivando con altrettanta rapidità quegli strumenti, come rinegoziazioni dei prezzi e autorizzazione ai meno costosi generici, per contenere nei limiti del possibile una spesa destinata in ogni caso a crescere”.
Sul fronte burocratico-amministrativo “i dati dicono che sono stati fatti più passi avanti di quanto si potesse immaginare” afferma Nisticò, ricordando quanto emerso dall’ultimo monitoraggio Aifa, secondo cui c’è stata una diminuzione del 48% nei tempi delle procedure di rimborsabilità. “Un risultato che ha riguardato anche la più rapida autorizzazione all’immissione in commercio dei generici”.
L’ente regolatorio nel nuovo corso “ha anche spinto al massimo sulle rinegoziazione del prezzo delle specialità medicinali più datate, il cui numero è aumentato dell’85%. Abbiamo lavorato sui tempi ma anche sulla trasparenza approvando un Regolamento sul conflitto di interessi”. Ma, aggiunge il presidente dell’Agenzia regolatoria nazionale, “in questo anno abbiamo anche iniziato a gettare uno sguardo al futuro cercando di attingere a quanto di più avanzato ricerca e tecnologia ci mettono a disposizione per ottimizzare e rendere il più corretto possibile l’uso dei medicinali. Che per certi aspetti può anche diventare un contribuito al contenimento della spesa quando tutto questo porta anche a un po’ di sana de-prescrizione”.
Nel suo bilancio, Nisticò ricorda anche iniziative come il “tavolo tecnico sulla medicina di precisione e la cosiddetta ‘Prescrittomica‘, l’app ‘Aifa medicinali’, quella ‘Firstline’ per l’uso consapevole degli antibiotici”. Ma il presidente Aifa è consapevole che – come non manca di osservare qualcuno – “tutto questo non basta a governare una spesa farmaceutica destinata quest’anno a sforare di circa 4 miliardi il tetto programmato di quelli ad acquisto diretto”. Al riguardo, Nisticò osserva che quello della spesa “è un problema tanto più complesso se si cerca di renderlo compatibile con l’accesso rapido alle terapie, soprattutto se salvavita. Per questo credo sia arrivato il momento di ragionare su un meccanismo di ‘accesso precoce’ alle terapie innovative, traendo il meglio dai due modelli, quello francese e quello tedesco, che lo hanno differentemente adottato. Lo abbiamo visto questi giorni con la revoca all’autorizzazione al commercio dei nuovi farmaci contro l’Alzheimer decisa dall’Ema e dalla Commissione Ue sulla base dei nuovi real data che hanno spostato l’asticella del rapporto rischio-beneficio a svantaggio di quest’ultimo”.
“Proprio i dati basati sull’utilizzo a più ampio spettro dei medicinali” conclude Nisticò “dovranno a mio parere determinare, dopo una prima fase di commercializzazione, se il prezzo fissato inizialmente è giusto, debba essere abbassato, oppure anche rialzato. Un modo per garantire la sostenibilità economica, sostenendo l’innovazione. Quella vera”.
