Con nuovo regolamento, Aifa più moderna e attrezzata, più rapido l’accesso ai farmaci

Il regolamento è il tassello della riforma dell’Aifa varata dal Governo nel dicembre 2022, subito dopo il suo insediamento, il decreto Calabria. Una riforma “fortemente voluta”, che nei sei anni precedenti tutti i gruppi parlamentari avevano promesso senza però che nessuno la facesse. “Oggi viene portata a termine” ha detto Gemmato nel suo intervento). “Abbiamo rafforzato la figura di riferimento del presidente del Cda che ora ha rappresentanza legale dell’ente. L’obiettivo è rendere l’Aifa più performante”.

Cosa prevede il nuovo regolamento

Riguardo all’assetto organizzativo – a spiegarlo è una nota diffusa dalla stessa Aifa – – viene ribadita l’articolazione in due strutture di livello dirigenziale generale, ossia la Direzione amministrativa e quella tecnico-scientifica.

Il presidente presiede il CdA e ha la rappresentanza legale dell’Aifa. Rientrano nelle sue funzioni:

♦ sovrintendere al complesso delle attività dell’Aifa, delle aree e degli uffici per il tramite delle due direzioni generali, anche tenuto conto degli indirizzi del ministro della Salute;

♦ curare, sulla base degli indirizzi del Consiglio di amministrazione, i rapporti con i ministeri vigilanti e le altre amministrazioni, con gli istituti di ricerca pubblici e privati, con le società scientifiche, con le associazioni industriali, con le associazioni dei consumatori e dei pazienti, con le organizzazioni e gli organismi internazionali, comprese le agenzie degli altri paesi e l’Ema;

♦ sottoporre al Consiglio di amministrazione, stabilendo le relative priorità, i piani annuali di attività e i piani di impiego dei fondi disponibili.

A supporto del presidente operano: l’Ufficio di presidenza, affari generali e relazioni istituzionali; l’Ufficio stampa e comunicazione e il nuovo Ufficio relazioni internazionali. I primi due afferiscono alla Direzione amministrativa, il terzo alla Direzione tecnico-scientifica.

La Direzione amministrativa

Qui operano cinque  uffici di livello dirigenziale non generale:

1) Ufficio di direzione amministrativa, che coordina i rapporti della direzione amministrativa e della direzione tecnico-scientifica con l’Ufficio di presidenza, assicura l’attività di recupero dei crediti dell’Aifa e cura l’accreditamento dei soggetti che operano nel settore farmaceutico, anche ai fini dell’accesso ai sistemi informativi dell’Aifa;

2) Ufficio affari legali e attività normativa, che tra i suoi compiti ha quello di assicurare il supporto legale al presidente e agli altri organi, organismi e strutture dell’Aifa, nonché il supporto giuridico in ambito regolatorio, coordinando inoltre la partecipazione dell’Aifa ai processi di normazione nazionale e di recepimento della normativa europea, in raccordo con l’Ufficio affari internazionali;

3) Ufficio affari contenziosi;

4) Ufficio pianificazione e controllo di gestione, che elabora e cura il modello di pianificazione e programmazione per l’attuazione degli indirizzi strategici dell’Aifa, supportando la direzione amministrativa nella previsione del fabbisogno finanziario annuale e pluriennale e nel governo del processo di budget economico;

5) Ufficio per la qualità e la gestione documentale, che effettua il controllo e l’implementazione del Sistema di gestione della qualità nei processi dell’Aifa, assicurando anche la conformità alla normativa vigente.

Presso la Direzione amministrativa sono poi istituite due aree: l’Area per la digitalizzazione, il procurement e il patrimonio e l’Area per le politiche del personale e del bilancio, ciascuna delle quali è articolata in 5 uffici dirigenziali di livello non generale.

La Direzione tecnico-scientifica

Come specifica il nuovo regolamento, il direttore tecnico-scientifico è responsabile della direzione e della gestione dell’attività tecnico-scientifica dell’Aifa, in linea con gli indirizzi strategici, le priorità, gli obiettivi e le direttive del ministro della Salute. Anche presso la Direzione tecnico-scientifica, alle dirette dipendenze del direttore, operano cinque uffici:

1) Ufficio di direzione tecnico-scientifica, che tra le altre cose supporta il direttore nelle attività istituzionali, cura il coordinamento con Ema e, su indicazione del presidente, risponde alle richieste provenienti da cittadini, pazienti, associazioni di pazienti, società scientifiche e associazioni di categoria;

2) Ufficio governance della spesa farmaceutica, che analizza il consumo di medicinali, monitora la spesa farmaceutica nazionale e regionale, coordina la redazione del Rapporto Osmed e fornisce dati a supporto delle valutazioni della Cse;

3) Ufficio carenze, qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico, che tra i vari compiti ha quello di gestire le attività di controllo di qualità post-marketing, le segnalazioni relative ai difetti, le carenze di medicinali, le attività di prevenzione e contrasto al crimine farmaceutico; fornire gli indirizzi per lo svolgimento delle attività ispettive; predisporre le revoche e le sospensioni delle Aic per quanto di competenza;

4) Ufficio innovazione e scientific advice, che gestisce le procedure di scientific advice nazionali ed europee e coordina le relative valutazioni tecnico-scientifiche e regolatorie; 5) Ufficio affari internazionali, che collabora allo sviluppo di linee guida e normative europee e internazionali in ambito farmaceutico e supporta il direttore nelle nomine ai comitati tecnico-scientifici e di valutazione (Prac e Chmp).

Presso la Direzione tecnico-scientifica sono poi istituite quattro aree, che seguono l’intero ciclo di vita del farmaco: pre-autorizzazione e ricerca (a sua volta articolata in 4 uffici), autorizzazione medicinali (articolata in 6 uffici), accesso al farmaco e Hta (articolata in 5 uffici), vigilanza post-marketing (articolata in 5 uffici).