Roma, 9 ottobre – Bisogna sospendere l’attuazione della Direttiva sulle acque reflue urbane ((Uwwtd) e del relativo sistema Epr (Extended producer responsibility, Responsabilità estesa del produttore), in attesa della nuova valutazione d’impatto sollecitata a livello comunitario. Questa la richiesta reiterata da Egualia, l’associazione delle aziende produttrici di equivalenti, biosimilari e value added medicines, nel corso dell’audizione tenutasi ieri pomeriggio davanti alla Commissione Politiche Ue della Camera, dove è in corso l’esame della 2025 (AC 2574), che reca al suo interno anche la direttiva sulle acque reflue urbane. Un provvedimento che, fin dalla sua formulazione, ha sollevato la fortissima opposizione di alcuni settori industriali (aziende farmaceutiche e cosmetiche su tutti) per i costi eccessivi e sproporzionati che comporterebbe il trattamento di micro-inquinanti provenienti dalle loro produzioni, con oneri tali da rendere economicamente insostenibili alcuni prodotti, inclusi farmaci essenziali, portando a carenze e a una riduzione della competitività nel mercato europeo.
In alternativa, i produttori di farmaci equivalenti chiedono di adottare a livello di implementazione nazionale tutte le cautele per ammortizzare gli effetti di una normativa che praticamente imporrebbe solo ai settori farmaceutico e cosmetico di finanziare l’adeguamento di diverse centinaia di impianti di trattamento delle acque reflue in tutta Europa e i relativi costi di gestione, con lo scopo di depurare gli scarichi “domestici” inquinati dalle deiezioni dei pazienti. Una misura, sostengono i produttori di generics, che finirebbe inevitabilmente per generare uno tsunami di carenze di farmaci essenziali e critici in tutta Europa.
“Condividiamo senza esitazioni l’obiettivo di fondo: ridurre la presenza di micro-inquinanti nelle acque ma le modalità proposte dalla Direttiva rischiano di generare conseguenze non volute e sproporzionate in particolare per il comparto dei farmaci equivalenti, che fornisce 
ogni giorno milioni di trattamenti essenziali a prezzi accessibili e che verrebbe colpito in modo eccessivo e ingiustificato” ha spiegato nel corso dell’audizione il direttore generale di Egualia, Michele Uda (nella foto).
L’approccio Epr che estende la responsabilità di un produttore alla gestione dei propri prodotti al termine del loro ciclo di vita, includendo la fase post-assunzione (nel caso dei farmaci) e trasferendo i costi della gestione dei rifiuti ai produttori stessi non può applicarsi in automatico ai medicinali.
“Il farmaceutico non ha oggi la possibilità di sviluppare farmaci ‘più ecologici’, modificando a piacere la struttura chimica delle molecole” ha spiegato Uda. “La priorità assoluta di un medicinale è l’efficacia clinica e la sicurezza per il paziente. Qualsiasi cambiamento nella molecola attiva altererebbe il profilo terapeutico, richiedendo nuovi lunghi percorsi autorizzativi e, nella maggior parte dei casi, rendendo impossibile mantenere l’indicazione clinica originaria. Questo significa che i medicinali non sono sostituibili sulla base di criteri ambientali, come accade invece in altri settori merceologici».
Dato il termine del 31 dicembre 2028, secondo Egualia è essenziale che la Commissione europea svolga una nuova valutazione di impatto quanto prima, per apportare le modifiche necessarie al sistema senza dover aspettare la revisione del 2033 e i Governi europei sospendano, nel mentre, l’implementazione della Direttiva.
In alternativa, la strategia proposta da Egualia prevede quattro passaggi fondamentali a tutela della sostenibilità del comparto:
- l’ampliamento dei soggetti responsabili, includendo tutte le fonti di micro-inquinanti, non solo farmaci e cosmetici, fin dal recepimento della Direttiva;
- l’introduzione di un tetto che limiti all’80% dei costi il contributo dei produttori all’Epr, comprendendo solo le spese direttamente legate alla Direttiva, escludendo gli investimenti già sostenuti;
- l’adozione di un metodo di calcolo dei contributi concordato tra industria e autorità competenti;
- la costituzione di un Tavolo tecnico di settore che coinvolga industrie e istituzioni, volto a coordinare tutte le attività di implementazione e monitoraggio.
