Roma, 16 dicembre – Aifa comunica che a partire dal 1° gennaio 2026 saranno commercializzate tre nuove posologie da 1,5 mg, 4 mg e 9 mg del medicinale Rybelsus® (semaglutide orale), in sostituzione delle posologie già disponibili rispettivamente da 3 mg, 7 mg e 14 mg (determina presidenziale n. 854/2025, avviso pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 2 luglio 2025).
Si tratta – informa l’agenzia regolatoria – di una nuova formulazione di Rybelsus®, bio-equivalente alla precedente ma con maggiore biodisponibilità, che andrà a sostituire la precedente formulazione (RIFday ne aveva già riferito qui). Tuttavia, nella prima fase di transizione saranno disponibili entrambe le formulazioni e ciò potrebbe determinare sovradosaggio, con conseguente aumentato rischio di eventi avversi.
È importante, quindi, che i pazienti siano correttamente informati relativamente alla modifica della formulazione e della dose, quando viene prescritta o dispensata la nuova formulazione, per evitare errori nella somministrazione.
La nuova formulazione, precisa Aifa, ha la stessa efficacia, sicurezza e modalità di somministrazione della formulazione iniziale. Rybelsus® deve essere sempre assunto sotto forma di una compressa al giorno.
Ai pazienti che iniziano il trattamento con Rybelsus® deve essere prescritta la nuova
formulazione e devono essere adeguatamente informati dal medico prescrittore o dal farmacista.
Nella pagina del portale Aifa dedicata alla Nota 100 sono state aggiornate le schede di prima prescrizione e di rinnovo prescrizione associate alla Nota (allegati 1a e 1b).
