Roma, 20 marzo – Secondo quanto riferisce un lancio dell’agenzia Adnkronos Salute, la Commissione scientifica ed economica (Cse) dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa avrebbe espresso parere negativo alla rimborsabilità degli anticorpi monoclonali anti-Alzheimer lecanemab (Leqembi, sviluppato dalla giapponese Eisai insieme all’azienda partner statunitense Biogen) e donanemab (Kisunla, sviluppato da Lilly). Quest’ultimo aveva ottenuto nello scorso mese di settembre il via libera della Commissione europea, dopo l’ok rilasciato dall’Ema a seguito di riesame (il medicinale era stato boccato alla prima valutazione), sia pure con condizioni rigorose per l’uso, in quanto ritenuto adatto solo a pazienti con una particolare predisposizione genetica.
Entrambi i farmaci sono pensati per il trattamento della malattia in fase iniziale e hanno come bersaglio la proteina beta-amiloide. Una decisione difficile, quella che arriverebbe dalla Cse, scaturita al termine di un’analisi complessa, come lascerebbe intendere un post pubblicato su Linkedin dal direttore tecnico-scientifico dell’ente regolatorio nazionale, Pierluigi Russo (nella foto). “Decidere di non rimborsare un medicinale è una scelta a volte terribilmente complessa” scrive Russo. “Molti sottovalutano la portata di questa decisione, riconducendola a una semplice valutazione tecnica, altri la semplificano riducendola a una generica sostenibilità. La realtà è molto più complicata e significa sapersi confrontare con l’incertezza, ponderare i rischi confliggenti in una decisione etica, individuale e sociale che non contempla scorciatoie semplicistiche. Ieri (il riferimento è a martedì 17 marzo, giorno in cui sarebbe stato definito il parere, NdR), è stato uno di quei giorni in cui il ragionevole dubbio affianca la decisione e non ti abbandona neanche dopo”.
Aifa: “Iter di valutazione non ancora concluso, decisioni negative potranno essere rivalutate”
Aifa è subito intervenuta con una nota ufficiale per chiarire la questione, precisando che rispetto alla rimborsabilità di Leqembi e Kisunla “l’iter di valutazione dei due medicinali non è ancora definitivamente concluso ed eventuali decisioni negative intermedie della Commissione potranno comunque essere oggetto di successiva rivalutazione. L’Agenzia a conclusione definitiva dell’iter del procedimento comunicherà pubblicamente l’esito delle procedure”.
L’agenzia precisa anche che nella valutazione dei dossier ai fini della rimborsabilità “la Cse opera in autonomia, analizzando gli aspetti tecnico-scientifici legati all’efficacia e alla sicurezza dei farmaci, il loro profilo beneficio/rischio, il valore aggiunto rispetto alle terapie già rimborsate, l’impatto economico sul Servizio sanitario nazionale. Il bilanciamento tra questi fattori è alla base delle decisioni che vengono assunte nell’interesse di tutti i cittadini e nella consapevolezza dell’elevato bisogno clinico legato alla malattia di Alzheimer”. Un modo per confermare che, al netto di un eventuale parere negativo della Cse, la partita resta comunque aperta e saranno possibili correzioni di tiro.
Lilly Italy: “Non ammettere alla rimborsabilità gli anti-Alzheimer grave danno per i pazienti”
Se il parere negativo sulla rimborsabilità delle terapie anti Alzheimer a base di anticorpi monoclonali trovasse conferma, “sarebbe un grave danno per i pazienti italiani e per le loro famiglie. Significherebbe lasciare l’Italia indietro rispetto ad altri Paesi, costringendo i cittadini a farsi carico personalmente del costo di farmaci che possono rappresentare una concreta opportunità di cura, come già definito dall’Agenzia europea del farmaco Ema”. Questo il punto di vista espresso da Elias Khalil, general manager Lilly Italy, a commento delle notizie su un possibile parere negativo della Cse dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa alla rimborsabilità di Leqembi e d Kisunla, quest’ultimo sviluppato come già detto proprio da Lilly.
“Come azienda, non lasceremo soli gli italiani” dichiara Khalil. “Continueremo a garantire gratuitamente il trattamento ai quasi 200 pazienti già in terapia e lavoreremo con le strutture ospedaliere e con i singoli centri per favorire modelli di accesso sostenibili, così da offrire la più ampia possibilità di cura possibile anche in assenza di un sostegno economico pubblico e non lasciare soli i pazienti più poveri che non possono permettersi di acquistare le cure”.
