Roma, 27 maggio – L’Autorità garante della Concorrenza e del Mercato ha avviato un’istruttoria per presunto abuso di posizione dominante nei confronti di Biogen Italia e della controllante Biogen, la cui condotta – informa un comunicato stampa – “avrebbe come obiettivo quello di escludere il concorrente Sandoz nell’offerta dei farmaci per la sclerosi multipla, a base del principio attivo natalizumab, in violazione dell’articolo 102 TfUe”.
Il natalizumab è una terapia per il trattamento della sclerosi multipla in pazienti che hanno una forma severa e un’evoluzione rapida della malattia. Per oltre 15 anni Biogen ha commercializzato l’unico farmaco (originator) a base di natalizumab, il Tysabri. A partire dal 2024, dopo la scadenza dei brevetti, Sandoz ha provato a commercializzare un farmaco biosimilare – equivalente ma con prezzo molto inferiore all’originator – sempre a base di natalizumab, denominato Tyruko. Il trattamento con natalizumab, potendo causare un raro effetto collaterale, richiede che i pazienti si sottopongano, prima dell’inizio della cura e periodicamente, a uno specifico test (test anti-JCV) per valutare il rischio di sviluppo di una grave patologia de-mielinizzante del sistema nervoso centrale, la Leucoencefalopatia multifocale progressiva (Pml).
Secondo l’Autorità, Biogen deterrebbe una posizione dominante nell’offerta del test anti-JCV (denominato Stratify) perché, fino al 2022, è stato l’unico autorizzato per lo screening e di fatto è stato lo standard di riferimento nella comunità medica. In questo contesto Biogen, facendo leva sul test anti-JC Stratify, escluderebbe e/o limiterebbe la concorrenza di Sandoz nel mercato dei medicinali per la cura della sclerosi multipla a base di natalizumab, perché vincola l’uso di questo test all’acquisto del proprio farmaco e si rifiuta di renderlo commercialmente disponibile per i pazienti cui viene somministrato il concorrente biosimilare.
Secondo l’Agcm, queste condotte vanificherebbero i vantaggi dei biosimilari in termini di costi per il Sistema sanitario nazionale, visto che il farmaco di Sandoz determinerebbe un risparmio di almeno il 20% rispetto all’originator di Biogen.
L’Autorità evidenzia infine che si tratta di medicine con prezzo di mercato di oltre mille euro a confezione, quindi con un costo molto elevato per la spesa farmaceutica e che vengono utilizzate, solo in ospedale, su cicli lunghi di terapia. Dunque la diffusione dei biosimilari è fondamentale per innescare meccanismi virtuosi di competitività dei mercati e i risparmi sono cruciali per la sostenibilità del Ssn e per finanziare l’accesso alle terapie più innovative per un numero sempre maggiore di pazienti.
Per questo motivo, “le strategie che ostacolino e/o impediscano lo sviluppo e la concorrenza tra farmaci originari e biosimilari possono integrare una violazione delle norme antitrust, determinando gravi effetti sulla spesa sanitaria” spiega nella sua nota l’Antitrust. “Di conseguenza, la tutela della concorrenza rappresenta uno dei tasselli fondamentali per la tutela del diritto alla salute e dell’accesso a cure innovative”.
La nota Agcm informa anche che i funzionari dell’Autorità, con l’ausilio del Nucleo speciale Antitrust della Guardia di Finanza, nella giornata del 216 maggio hanno svolto accertamenti ispettivi nella sede italiana di Biogen.
