Roma, 15 luglio – A far data da lunedì 13 luglio sono cambiate le modalità di elaborazione degli elenchi dei medicinali carenti pubblicati da Aifa, l’autorità regolatoria nazionale. Obiettivo dichiarato della nuova versione del servizio è quello di rendere più immediata l’individuazione delle carenze di farmaci più rilevanti sotto il profilo clinico e assistenziale, affiancando agli elenchi una consultazione più dettagliata attraverso la banca dati Medicinali AIFA per garantire una migliore la fruibilità delle informazioni da parte di farmacisti, medici, altri professionisti sanitari e cittadini, anche grazie a una maggiore chiarezza. I nuovi elenchi saranno elaborati cominciando con una sorta di “pulizia di Pasqua” necessaria per eliminare le informazioni ormai obsolete o di mero interesse amministrativo, così da rendere immediatamente evidenti le situazioni più attuali e di maggior rilevanza per la continuità terapeutica.
A chiarire tutto è una circolare opportunamente diffusa dalla Fofi, che illustra i nuovi criteri aggiornati per la compilazione degli elenchi dei farmaci in cessata commercializzazione, temporanea o definitiva.
Il “vecchio” elenco generale dei farmaci carenti sarà sostituito da una versione aggiornata, dove continueranno a essere riportate: ♦ le carenze attualmente in corso; ♦ le cessate commercializzazioni temporanee o definitive che presentano ancora elementi di interesse; ♦ le informazioni relative alla disponibilità di medicinali equivalenti; ♦ le possibili alternative terapeutiche e, infine, ♦ l’eventuale possibilità di importare dall’estero un medicinale analogo.
Ma continueranno a essere disponibili anche gli elenchi specifici dei medicinali carenti per i quali esistono prodotti equivalenti, trattamenti terapeutici alternativi oppure la possibilità di importazione autorizzata da Aifa. A quest’ultimo riguardo, l’elenco dei farmaci importabili dall’estero continuerà ancora ad essere il riferimento operativo per la gestione delle richieste di importazione.
Tutti questi elenchi saranno in ogni caso generati sulla base del nuovo elenco generale e, pertanto, non riporteranno più le informazioni considerate superate.
Cessate commercializzazioni, questi i criteri definiti dall’Aifa
L’agenzia regolatoria nazionale ha definito criteri uniformi per stabilire quando una confezione in cessata commercializzazione, temporanea o definitiva, debba continuare a comparire negli elenchi pubblicati. in particolare la confezione resterà presente qualora ricorra almeno una delle seguenti condizioni: non siano trascorsi più di sei mesi dall’inizio della cessata commercializzazione; sia prevista la possibilità di importare un analogo dall’estero; sia disponibile una nota pubblica Aifa; oppure, (ma solo nei casi di cessazione temporanea) sia nota una data presunta di conclusione della carenza.
Se nessuna di queste condizioni risulta soddisfatta, la confezione non sarà più riportata negli elenchi dei medicinali carenti. L’esclusione riguarda tuttavia soltanto la pubblicazione negli elenchi e non comporta la cancellazione della documentazione acquisita nei sistemi dell’Agenzia.
Per verificare lo stato effettivo di una specifica confezione, i professionisti sanitari dovranno utilizzare la banca dati Medicinali AIFA. Utilizzando la funzione Cerca un farmaco sarà possibile controllare se una confezione risulta in commercio, o carente, o non in commercio o ancora mai commercializzata.
La scheda della singola confezione potrà inoltre riportare la motivazione della carenza, la data di inizio, la data presunta di conclusione, eventuali indicazioni operative dell’Agenzia e le relative note pubbliche.
Le confezioni in cessata commercializzazione che non compariranno più negli elenchi, in applicazione dei nuovi criteri, saranno identificate nella banca dati con lo stato “non in commercio”.
L’assenza di una confezione dagli elenchi dei carenti non significa disponibilità
Dal punto di vista dell’impatto operativo, l’aspetto più importante è quello di come interpretare l’assenza di un farmaco (o meglio, della confezione di un farmaco) dagli elenchi. L’assenza in sé, infatti, non sta automaticamente a significare che quella confezione di farmaco sia nuovamente disponibile o che la sua commercializzazione sia ripresa. Si tratta di un aspetto cruciale sul quale è necessario porre la massima attenzione, ricordando sempre (non è inutile ribadirlo) che l’assenza di una confezione dai nuovi elenchi dei medicinali carenti non significa disponibilità
In caso di dubbio, l’Aifa raccomanda di verificare sempre lo stato della singola confezione sulla banca dati Medicinali AIFA, considerando anche lo specifico codice di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic): un’indicazione alla quale i farmacisti territoriali e ospedaliero faranno sempre bene ad attenersi.
La nota informativa dell’Aifa pubblicata ieri sul sito istituzionale
Sul tema, l’Aifa ha anche deciso di rilasciare sul suo sito una comunicazione indirizzata direttamente al pubblico, finalizzata appunto a informare i cittadini che il servizio di informazione sui medicinali a uso umano autorizzati in Italia Medicinali AIFA, accessibile anche dalla home del portale Aifa con un clic su Cerca un farmaco, “si arricchisce di nuovi contenuti informativi sullo stato di commercializzazione di ogni singola confezione di medicinale autorizzata nel nostro Paese. In particolare, sarà possibile distinguere immediatamente se una confezione è commercializzata (“in commercio”), non presente sul mercato (“non in commercio”), temporaneamente assente (“carente”) o se non è mai stata commercializzata in Italia (“mai commercializzata”)“.
Per ciascuna confezione interessata da uno stato di carenza, spiega la nota dell’agenzia, la relativa scheda riporterà, se disponibili, le seguenti informazioni: ♦ la motivazione della carenza; ♦ la data di inizio; ♦ la data di presunta conclusione; ♦ i suggerimenti e le indicazioni di Aifa; ♦ eventuali note informative.
“Le informazioni relative alle carenze continueranno a essere consultabili anche attraverso gli elenchi pubblicati nella pagina Aifa dedicata ai medicinali carenti” aggiunge la nota dell’autorità regolatoria, “che permettono inoltre di consultare in forma aggregata la lista dei medicinali interessati da carenza, le indicazioni relative alla disponibilità di equivalenti e alle alternative terapeutiche, e alla possibilità di importazione dall’estero”.
