Roma, 7 settembre – L’agenzia europea del farmaco Ema ha istituito una nuova supply chain per porre fine alla grave carenza del farmaco oftalmico Visudyne, criticità che si registra ormai da anni e che ora l’autorità regolatoria della Ue ha deciso di affrontare dando vita a una nuova catena di approvvigionamento.
Una passo importante per la soluzione del problema
I primi segnali di allarme del problema risalgono al 2020 e anche in Italia l’agenzia del farmaco Aifa ha più volte emesso Note informative importanti al riguardo e autorizzato l’importazione dall’estero (gli ultimi aggiornamenti sono recentissimi, 13 agosto e 1 settembre). La nuova mossa messa in campo a livello Ue, spiega l’Ema, è “un passo importante verso la risoluzione della carenza di lunga data del farmaco”. E’ stata infatti finalizzata l’approvazione dei nuovi accordi di fornitura, inclusa la registrazione di nuovi siti produttivi, il che “apre la strada al completo ripristino dei livelli di fornitura in tutta l’Ue entro il 2027”.
Visudyne è un farmaco iniettabile utilizzato per il trattamento di adulti affetti da alcune gravi patologie oculari, tra cui la degenerazione maculare senile ‘umida’ e la neo-vascolarizzazione coroideale causata da miopia patologica. La risoluzione della carenza, continua l’Ema in una nota, richiede sforzi per rafforzare e diversificare la catena di approvvigionamento, che finora si è basata su un unico sito statunitense per la produzione del principio attivo. La rete regolatoria europea per i medicinali ha supportato l’impegno dell’azienda nella creazione di altri siti produttivi che dovrebbero porre fine all’attuale sistema di distribuzione controllata, un sistema che è stato una misura chiave per mitigare la carenza, finalizzato a distribuire equamente le scorte limitate tra gli 
Stati membri e contribuire a garantire che il medicinale raggiungesse i pazienti che ne hanno più bisogno. “Questa situazione” commenta Monica Dias (nella foto), responsabile Ema per l’approvvigionamento e la disponibilità di medicinali e dispositivi medici “dimostra la complessità delle carenze e come il coordinamento tra la Commissione europea, gli Stati membri dell’Ue, e i gruppi Mssg (Gruppo direttivo esecutivo sulle carenze e la sicurezza dei medicinali) e Spoc (Medicine Shortages Single Point of Contact) possa garantire un’equa distribuzione dei medicinali, mitigarne l’impatto e prevenire future carenze”.
Le carenze di medicinali, ricorda ancora l’Ema, possono avere gravi conseguenze per i pazienti e la salute pubblica e gravare pesantemente sui sistemi sanitari. La disponibilità limitata di Visudyne ha avuto un impatto sulla pianificazione, la definizione delle priorità e la prescrizione dei trattamenti ai pazienti. Una volta risolta completamente la carenza, il catalogo delle carenze dell’Ema verrà aggiornato.
L’impegno dell’Ema contro le carenze
Da tempo l’ente regolatorio Ue è al lavoro sul nodo dei farmaci difficili da reperire, insieme ai gruppi dedicati. Un impegno che ha previsto anche l’attuazione di misure chiave della legislazione farmaceutica rivista dell’Ue e del Critical Medicines Act (Cma), supportando un approccio più proattivo e coordinato per prevenire e mitigare le carenze. Sono state condotte valutazioni di vulnerabilità dei medicinali critici per identificare e affrontare i punti deboli delle catene di fornitura, come l’eccessiva dipendenza da singoli siti produttivi e altri fattori che possono aumentare il rischio carenze.
L’Ema sta inoltre ampliando le funzionalità della Piattaforma europea per il monitoraggio delle carenze (Esmp), strumento digitale progettato per consentire scambi più rapidi, coerenti e basati sui dati tra l’industria e le autorità regolatorie in merito a potenziali carenze di medicinali. La piattaforma potenziata rafforzerà la capacità dell’Ue di monitorare i problemi di approvvigionamento e di adottare tempestivamente azioni per migliorare la disponibilità dei medicinali.
