Roma, 14 ottobre – Dopo l’approvazione di Aifa, arriva in Italia clesrovimab per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (Rsv) in neonati alla nascita o durante la loro prima stagione Rsv.
A daene informazione p una nota dell’azienda titolare dell’Aic, Msd, mella quale si legge che il farmaco “è controindicato nei neonati con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Clesrovimab è un anticorpo monoclonale (mAb) preventivo a lunga durata d’azione, progettato per offrire una protezione diretta, rapida e duratura per l’intera durata di una tipica stagione Rsv, attraverso un singolo dosaggio fisso, non basato sul peso”. L’approvazione della Commissione europea (Ce) ne autorizza la commercializzazione in tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea (Ue), nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
“L’arrivo in Italia di clesrovimab rappresenta una nuova e importante opzione preventiva contro il virus respiratorio sinciziale, una delle principali 
cause di ospedalizzazione infantile che può provocare gravi bronchioliti e polmoniti sia nei neonati sani sia in quelli a rischio” commenta Paolo Manzoni, (nella foto), direttore del dipartimento di Medicina materno-infantile della Aslbi, professore associato di Pediatria e neonatologia della università di Torino e Principal investigator dello studio clinico Smart. “Grazie alla sua efficacia e al dosaggio fisso indipendente dal peso del neonato, questa innovativa risorsa è in grado di alleviare il peso dell’infezione sui neonati, sulle famiglie e sui reparti ospedalieri”.
Come spiega Nicoletta Luppi, presidente e amministratrice delegata di Msd Italia, “l’arrivo in Italia di clesrovimab rende finalmente disponibile anche nel nostro Paese la nuova opzione preventiva per le infezioni da virus respiratorio sinciziale nei neonati e nei lattanti. Lavoreremo fin da subito al fianco delle autorità competenti a tutti i livelli, nazionale e regionale, per garantire nel più breve tempo possibile l’accesso a questa innovazione a tutela dei più piccoli”.
Il virus respiratorio sinciziale rappresenta una delle infezioni stagionali più diffuse e una delle principali cause di ospedalizzazione infantile in Italia, con un impatto gravoso sulle famiglie e sull’intero Servizio sanitario nazionale. Le infezioni causate dal virus, molto contagioso, possono portare a gravi condizioni respiratorie come bronchiolite e polmonite. L’Rsv, evidenzia la nota, è una delle principali cause di ospedalizzazione tra i neonati a livello globale. Complessivamente, la mortalità pediatrica correlata al virus respiratorio sinciziale è stimata in circa 101.400 decessi ogni anno nel mondo.
A livello italiano, uno studio multicentrico prospettico che ha valutato la presentazione clinica e il rischio di ospedalizzazione da Rsv nei bambini di età inferiore ai 5 anni in diverse regioni italiane nel corso di quattro stagioni epidemiologiche (dal 2019 al 2024) ha stimato che Rsv risultava nel 40,2% dei casi di infezione respiratoria acuta-con una frequenza di ospedalizzazione pari al 4,4% nei soggetti Rsv-positivi e una degenza mediana di 5 giorni. Inoltre, la durata media della malattia ha superato le due settimane, con il 40,9% dei bambini ancora sintomatico dopo 14 giorni e il 15,4% dopo un mese.
Sono evidenze che confermano la rilevanza epidemiologica dell’Rsv nel contesto delle infezioni respiratorie pediatriche. Secondo la rete RespiVirNet, su 59.674 campioni analizzati, l’Rsv rappresenta nei bambini di età inferiore ai 2 anni il principale patogeno riscontrato nei tamponi analizzati.
“Gli anticorpi monoclonali per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale rappresentano uno dei traguardi più straordinari della medicina pediatrica negli ultimi decenni, offrendo uno scudo formidabile per azzerare o minimizzare l’impatto della bronchiolite nei neonati e nei lattanti” evidenzia Rino Agostiniani, presidente della Società italiana di pediatria (Sip). “Questa innovazione permette di abbattere drasticamente i costi sanitari, sia nell’immediato, riducendo decessi, ricoveri ordinari e in terapia intensiva, sia nel lungo termine, prevenendo complicanze croniche in età adulta e garantendo la sostenibilità del nostro Servizio sanitario nazionale”. Caratteristiche che fanno di clesrovimab “un nuovo efficace strumento di prevenzione a disposizione dei pediatri italiani nella strategia di immunizzazione universale contro Rsv”.
Ma, avvisa Antonio D’Avino (nella foto), presidente nazionale della Federazione italiana medici pediatri (Fimp), la protezione dei neonati dal virus respiratorio sinciziale “non può e non deve essere limitata ai soli mesi invernali. Per garantire un’equità di protezione e una vera prevenzione di prossimità, è fondamentale immunizzare anche i bambini nati fuori dalla stagione epidemica tipica di Rsv. Anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione come clesrovimab offrono ai pediatri di famiglia uno strumento straordinariamente flessibile, ed efficace. Grazie al dosaggio fisso indipendente dal peso del bambino” conclude D’Avino “possiamo proteggere facilmente ogni neonato direttamente sul territorio sin dai suoi primi giorni di vita, riducendo le ospedalizzazioni per bronchiolite e sollevando le famiglie da una pericolosa minaccia”.
I dati clinici degli studi Clever e Smart che hanno supportato l’approvazione di clesrovimab da parte della Ce sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel settembre 2025.
