Roma, 9 novembre – Meeting con molte decisioni, quello del Committee for Veterinary medicinal products (Cvmp) dell’Ema tenutosi dal 3 al 5 novembre scorsi. Tra le più rilevanti, il parere positivo – espresso a seguito del riesame del parere adottato dal Comitato nella riunione di giugno 2026, la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Scovella (velagliflozin), destinato alla riduzione dell’iper-insulinemia e del rischio associato di laminite nei cavalli affetti da sindrome metabolica equina non responsiva a modifiche del regime di allevamento e di esercizio fisico. Scovella è il primo medicinale veterinario raccomandato dal Comitato nell’ambito del quadro normativo per l’immissione in commercio limitata, dall’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2019/6 nel 2022. che permette di concedere l’autorizzazione sulla base di requisiti documentali personalizzati e di una valutazione favorevole del rapporto rischio-beneficio per l’immissione in commercio limitata.
Via libera anche per l’Aic di Credelio Quattro (lotilaner/moxidectina/pirantel/praziquantel) per il trattamento di infestazioni/infezioni parassitarie miste esterne e interne da ectoparassiti, cestodi e nematodi nei cani. Il medicinale veterinario è indicato solo quando è indicato contemporaneamente il suo utilizzo contro ectoparassiti, cestodi e nematodi. Il Cvmp ha anche espresso parere positivo per concedere a Credelio (lotilaner) l’aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o di modificare un’indicazione approvata: trattamento delle infestazioni da acari dell’orecchio (Otodectes cynotis)
Sempre nell’ambito delle terapie canine, altri pareri positivi per la concessione dell’Aic riguardano Nobivac PLUS DHPPi/Lepto, per l’immunizzazione attiva dei cani a partire dalle sei settimane di età, al fine di prevenire o ridurre i sintomi o le lesioni causati dai vari tipi di cimurro canino, e Laverdia (verdinexor) per prolungare il tempo di progressione della malattia nei cani affetti da linfoma di stadio II, III e IV, laddove sia indicato l’uso in ambito domestico.
Semaforo verde anche per l’Aic di Streptoporc, per l’immunizzazione passiva della prole mediante immunizzazione attiva di scrofe e scrofette gravide, al fine di ridurre i segni clinici, la mortalità, la carica batterica e le lesioni patologiche a livello di sierose, articolazioni e organi, associate a Streptococcus suis appartenente al genotipo IdeSsuis 1.1.
Il Cvmp ha espresso parere positivo in merito a una variazione per Syvazul BTV 3 (vaccino inattivato contro il virus della lingua blu) per adempiere a due obblighi specifici riguardanti il completamento dello sviluppo del test ELISA di potenza per l’antigene BTV 3 e la fornitura dello studio sulla durata dell’immunità negli ovini.
Ancora in materia di vaccini, vengono autorizzate diverse variazioni relative a: Hepizovac (vaccino inattivato contro le malattie emorragiche epizootiche) per adempiere a un obbligo specifico riguardante gli studi di stabilità; Orbyk EHD (vaccino contro la malattia emorragica epizootica (proteina ricombinante) al fine di adempiere a due obblighi specifici: fornire la relazione completa di convalida del test di potenza nel prodotto finito e supportare la durata di conservazione in uso di 10 ore con dati di potenza; Zenrelia (ilunocitinib), al fine di implementare l’esito del processo di gestione dei segnali del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per includere “aggressività” come evento avverso molto raro nelle informazioni sul prodotto.
Nell’ambito dei riesami delle autorizzazioni all’immissione in commercio in circostanze eccezionali, il Cvmp si è espressa sul vaccino contro l’influenza aviaria Vaxxinact H5, a seguito della valutazione dei dati presentati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, raccomandando di prorogare di un anno la validità dell’Aic per il medicinale veterinario. In sede di riesame, il Comitato ha espresso parere positivo, a seguito della valutazione dei dati presentati dal titolare dell’Aic, anche per Vaxxitek HVT+IBD+H5, raccomandando la prorogare di un anno della validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali del medicinale.
Da segnalare per la sua rilevanza nel campo della lotta all’Amr la decisione del Cvmp di adottare la “Quinta relazione inter-agenzie congiunta sull’analisi integrata del consumo di agenti antimicrobici e della presenza di resistenza antimicrobica nei batteri di origine umana e animale destinati alla produzione alimentare nell’Ue/See” (JIACRA V). Il documento, rispetto ai rapporti precedenti, introduce un approccio One Health più incisivo, che integra dati ambientali e competenze dell’Agenzia europea dell’ambiente, analizza le tendenze post-Covid (2022-2024) e fornisce nuove prove a lungo termine che dimostrano come una riduzione sostenuta dell’uso di antimicrobici sia associata a un miglioramento della sensibilità batterica a livello nazionale. Il rapporto sarà pubblicato il 10 dicembre sui siti web dell’Ecdc, dell’Efsa e dell’Ema.
