Roma, 31 maggio – Tanto tuonò che alla fine piovve. Incagliato da mesi sulle sabbie (è il caso di dirlo) delle concessioni balneari, polo della discordia di una maggioranza di governo che – in alcune
sue componenti – non perde occasione per significare al colto e all’inclita che “Io sto qui ma vorrei tanto stare all’opposizione”, il Ddl Concorrenza, grazie al pressing del capo del governo Mario Draghi (nella foto), è finalmente riuscito a svincolarsi dal groviglio dei veti incrociati, grazie a un accordo faticosamente raggiunto anche per non incorrere nel rischio di conseguenze a livello europeo, per approdare ieri in Aula a Palazzo Madama. Dove, al termine di una seduta no stop (discussione generale in assemblea e voto sugli emendamenti senza alcuna pausa), ha incassato il primo importantissimo sì, con 180 voti favorevoli, 26 contrari e un astenuto.
La strada per l’approvazione definitiva è comunque ancora lunga: il provvedimento passerà ora alla Camera, che – sulla base del piano ideato dal ministro Federico D’Incà, volto a suddividere suddividere il lavoro in modo coordinato tra le due assemblee legislative, alla luce della vastità dei temi affrontati nel Ddl – avrà anch’essa il suo bel daffare. L’approvazione a Montecitorio è prevista a inizio luglio e l’ok definitivo è atteso al Senato entro fine luglio.
Qui di seguito, proponiamo intanto la sintesi delle misure di maggiore interesse per la filiera del farmaco, contenute nel Capo V della legge.
Distribuzione intermedia dei farmaci
Il distributore all’ingrosso è tenuto a detenere (art. 17 del provvedimento) un assortimento dei medicinali in possesso di un’Aic, inclusi gli omeopatici autorizzati e i farmaci generici, tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato al quale è riferita l’autorizzazione alla sua attività di grossista, valutate dall’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti da Aifa. Cade dunque la norma-capestro che in precedenza imponeva al distributore intermedio di detenere il 90% dei medicinali in possesso di un’Aic.
L’obbligo previsto dall’art. 17, in ogni caso, non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.
Rimborsabilità dei farmaci equivalenti
L’art. 18 abroga la norma (decreto legge n.158/2012) che stabilisce che in sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, “i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare”.
Si stabilisce che i produttori di farmaci equivalenti possono presentare all’Aifa istanza di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic), nonché istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare.
I farmaci equivalenti possono essere rimborsati a carico del Ssn a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal ministero delloSviluppo economico.
Farmaci in attesa di determinazione del prezzo
L’art. 19 della nova legge stabilisce che in caso di mancata presentazione, entro 30 giorni dal rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale, l’Aifa sollecita l’azienda titolare della relativa autorizzazione all’immissione in commercio a presentare la domanda di classificazione entro i successivi 30 giorni. Decorso inutilmente tale termine, è data informativa nel sito internet istituzionale dell’Aifa ed è applicato l’allineamento al prezzo più basso all’interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (Atc).
Revisione del sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italiano
Di rilevante interesse è anche il disposto dell’art.2o, relativo ai medicinali emoderivati prodotti dal plasma raccolto dai servizi trasfusionali italiani e proveniente in via esclusiva dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti. Medicinali che sono destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale e, nell’ottica della piena valorizzazione di un atto generoso come la donazione del sangue e dei suoi componenti, sono utilizzati prioritariamente rispetto agli equivalenti commerciali, tenendo conto della continuità terapeutica di specifiche categorie di assistiti.
Per la lavorazione del plasma raccolto dai servizi trasfusionali italiani per la produzione di medicinali emoderivati dotati di Aic per l’Italia, le Regioni – singolarmente o in consorzio tra loro – stipulano convenzioni con le aziende autorizzate. Lo schema tipo di convenzione tiene conto dei princìpi strategici per l’autosufficienza nazionale, prevedendo adeguati livelli di raccolta del plasma e un razionale e appropriato utilizzo dei prodotti emoderivati e degli intermedi derivanti dalla lavorazione del plasma nazionale, anche nell’ottica della compensazione interregionale. Le aziende garantiscono che i medicinali emoderivati oggetto delle convenzioni sono prodotti esclusivamente con il plasma nazionale. Ai fini della stipula delle convenzioni, le aziende produttrici di medicinali emoderivati si avvalgono di stabilimenti di lavorazione, frazionamento e produzione ubicati in Stati membri dell’Unione europea o in Stati terzi che sono parte di accordi di mutuo riconoscimento con l’Unione europea, nel cui territorio il plasma ivi raccolto provenga esclusivamente da donatori volontari non remunerati. Sarà poi un decreto del ministro della Salute, sentiti il Centro nazionale sangue e la Conferenza Stato-Regioni, ad approvare l’elenco delle aziende autorizzate alla stipula delle convenzioni.
I lotti di medicinali emoderivati da plasma nazionale, prima della loro restituzione alle Regioni, fornitrici del plasma, come specialità medicinali, sono sottoposti, con esito favorevole, al controllo di Stato, secondo le procedure europee, in un laboratorio della rete europea dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali.
Infine, per promuovere la donazione volontaria e gratuita di sangue e di emocomponenti, viene autorizzata la spesa di un milione di euro annui a decorrere dal 2022, per la realizzazione da parte del ministero della Salute, in collaborazione con il Centro nazionale sangue e le associazioni e le federazioni di donatori volontari di sangue, di iniziative, campagne e progetti di comunicazione e informazione istituzionale.
