Roma, 12 febbraio – La spesa farmaceutica rischia di finire fuori controllo e lo sforamento monstre di 2,85 miliardi di euro rispetto al tetto programmato registrato nei primi mesi del 2025 ha fatto scattare l’allarme rosso. Tanto da indurre il ministro della Salute Orazio Schillaci (nella foto) a chiedere chiarimenti urgenti e misure correttive all’Aifa, l’autorità regolatoria nazionale, con toni non proprio concilianti. Oltre a contestare le metodologie di monitoraggio, il ministro ha criticato infatti i conflitti interni all’Agenzia, chiedendo una relazione dettagliata entro 14 giorni per ripristinare la credibilità della governance.
Il Ministro ha inviato una lettera formale ai vertici di Aifa – segnatamente al presidente 
Robert Nisticò e al direttore tecnico scientifico Pierluigi Russo (rispettivamente a sinistra e a destra nella foto), richiedendo “chiarimenti urgenti” e “misure correttive” immediate. Secondo l’ultimo monitoraggio nazionale, la spesa complessiva tra acquisti diretti e convenzionata ha raggiunto i 18,42 miliardi di euro. Le preoccupazioni maggiori riguardano ovviamente la spesa per acquisti diretti (principalmente farmaci ospedalieri e innovativi), che in linea con un trend consolidatosi negli anni è balzata all’11,64% del Fondo sanitario nazionale, ovvero oltre tre punti percentuali in più rispetto al tetto di spesa fissato all’8,3%.
Schillaci ha definito tali criticità come “prevedibili”, citando l’invecchiamento demografico e l’ingresso di terapie ad alto costo come fattori noti, e ha criticato duramente l’attuale sistema di governance farmaceutica. Nutrito e dettagliato il pacchetto delle richieste del ministro: una “documentazione metodologica completa relativa ai criteri di valutazione della spesa farmaceutica, con particolare riferimento alla sua composizione analitica alle procedure autorizzative adottate; evidenze Hta (Health technology asscssment) a supporto delle scelte autorizzative effettuate; informazioni dettagliate sull’esistenza e sul funzionamento di sistemi di monitoraggio della performance dei farmaci innovativi nella pratica clinica reale (real- world evidence)”.
E non manca, da ultimo, la richiesta della stesura di un “rapporto bimestrale contenente: analisi dell’andamento della spesa farmaceutica disaggregata per categorie terapeutiche; identificazione delle criticità emerse; azioni concrete e misurabili per la riduzione sensibile della spesa farmaceutica; crono-programma di implementazione delle misure correttive; indicatori di monitoraggio dell’efficacia degli interventi adottati”. Quasi a dire “D’ora in avanti mandatemi tutti i dati, voglio controllare di persona”, che non suona esattamente come una professione di fiducia.
A spingere il ministro al severo intervento nei confronti dell’agenzia regolatoria nazionale, oltre ai conti in rosso, ci sono anche i conflitti interni che finiscono per menarne la 
credibilità. Nella lettera, Schillaci stigmatizza infatti le recenti liti pubbliche tra il direttore tecnico-scientifico Russo e il direttore amministrativo Giovanni Pavesi (nella foto), emerse durante la presentazione del Rapporto Osmed 2024. Lo scontro, focalizzato proprio sulla trasparenza e sulla gestione dei costi, avrebbe compromesso la fiducia delle amministrazioni regionali.
Il presidente di Aifa Nisticò ha risposto al ministro assicurando una “leale collaborazione” e promettendo gli approfondimenti richiesti entro il termine di 14 giorni stabilito dal ministero.
Più circostanziata la replica di Russo, che risponde ai rilievi arrivati dal ministro quasi con una contro-narrazione nel merito. “La crescita della spesa per acquisti diretti di farmaci di ogni classe di rimborsabilità da parte delle strutture sanitarie pubbliche, è stata del +4,9% attualmente (settembre 2025) mentre era del +9,1% a settembre 2024 e del +15% ad aprile 2024″ spiega infatti il direttore tecnico-scientifico. “Nel 2025 registriamo una rilevante riduzione della spesa per farmaci innovativi a seguito della scadenza dei 36 mesi della patente di innovatività, prevista per legge, riversandone l’onere sul tetto degli acquisti diretti, che presenta una spesa da oltre 10 anni superiore ai livelli programmati”. In ogni caso, conclude Russo “le nuove norme introdotte in tema di finanziamento e regolamentazione dell’assistenza farmaceutica e le misure amministrative di regolamentazione dell’accesso ai farmaci poste in essere dall’Agenzia, stanno concorrendo e concorreranno ulteriormente ai risultati finora ottenuti”.
Insomma, tutto si spiega e comunque si uscirà presto fuori dall’emergenza, sembra sostenere il direttore tecnico-scientifico. Intanto, tra le misure già annunciate dall’Agenzia per provare a “raffreddare” la spesa spiccano l’introduzione di una clausola di salvaguardia per imporre sconti alle aziende farmaceutiche sui farmaci ad alto costo, la revisione del Prontuario farmaceutico nazionale prevista dalla Legge di bilancio 2026 e l’adozione di nuovi criteri di Hta per valutare l’effettivo beneficio clinico rispetto al prezzo.
