Roma, 14 maggio – Arriva dall’Agenzia europea del farmaco (Ema) il via libera al vaccino proteico anti-Covid dell’azienda spagnola Hipra. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’ente regolatorio comunitario ha infatti raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Bimervax (questo il nome del nuovo farmaco immunizzante) come richiamo nelle persone di età pari o superiore a 16 anni, vaccinate con un vaccino a mRna.
Bimervax contiene una proteina prodotta in laboratorio che corrisponde a parte della proteina Spike delle varianti Alfa e Beta di Sars-CoV-2. Il Chmp, spiega l’Ema in una nota, ha concluso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, sicurezza e immunogenicità del vaccino per raccomandarne l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Ue. Per gli esperti, infatti, i dati indicano che i benefici superano i rischi.
Lo studio principale condotto con Bimervax è uno studio di immunobridging, che ha confrontato la risposta immunitaria innescata da questo nuovo vaccino con quella innescata dal vaccino a mRna autorizzato Comirnaty (Pfizer), mirato alla proteina Spike originale del virus Wuhan. Lo studio ha coinvolto 765 adulti che avevano precedentemente completato la vaccinazione primaria con 2 dosi di Comirnaty e ai quali è stata successivamente somministrata una dose booster di Bimervax o Comirnaty. Benché il primo abbia innescato la produzione di livelli inferiori di anticorpi contro il ceppo originale di Sars‑CoV‑2 rispetto a Comirnaty, si è rivelato però capace di portare a livelli più elevati la risposta anticorpale contro le varianti Beta e Omicron e livelli comparabili contro la variante Delta.
Dati di supporto sono stati poi forniti da uno studio in corso che ha incluso 36 adolescenti tra 16 e 17 anni d’età, con dati sulla risposta immunitaria disponibili per 11 di loro. Lo studio ha rilevato che Bimervax come booster ha prodotto un’adeguata risposta immunitaria in questi adolescenti, con una produzione di anticorpi paragonabile a quella osservata negli adulti sottoposti allo stesso richiamo.
Il Chmp ha dunque concluso che una dose di richiamo di Bimervax dovrebbe essere almeno altrettanto efficace rispetto a Comirnaty nel ripristinare la protezione contro Covid negli over 16. Quanto al profilo di sicurezza, è paragonabile a quello di altri vaccini Covid. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati dolore al sito di iniezione, cefalea, stanchezza e dolore muscolare, generalmente da lievi a moderati, e scomparivano entro pochi giorni. Sicurezza ed efficacia continueranno a essere monitorate durante l’uso in tutta l’Ue.
