Roma, 18 giugno – Italia in ritardo sulla digitalizzazione della tracciabilità per i farmaci e i dispositivi medici e in ritardo nell’applicazione del sistema europeo di contrasto alla contraffazione dei medicinali. Questa la valutazione del report indipendente dell’Osservatorio della Fondazione Gimbe La standardizzazione e la digitalizzazione dei processi di approvvigionamento nelle strutture sanitarie, realizzato con il supporto di GS1 Italy. L’indagine evidenzia come il nostro Paese non abbia ancora adottato quattro dei nove provvedimenti attuativi previsti per il pieno recepimento della direttiva europea (Falsified medicines directive – Fmd, Direttiva 2011/62/Ue) che ha introdotto un sistema europeo di prevenzione della contraffazione dei medicinali, imponendo specifiche misure di sicurezza volte a contrastare l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura.
Le modalità operative erano poi state definite nel Regolamento delegato dell’Unione europea (UE) 2016/161, che introduce l’obbligo di apporre su ogni confezione di farmaco due caratteristiche di sicurezza: un identificativo univoco (Unique Identifier, Ui) e un dispositivo anti-manomissione (Anti-tampering device, Atd), per consentire l’identificazione e l’autenticazione dei medicinali lungo tutta la filiera distributiva.
Il quadro normativo e i ritardi attuativi
Il Regolamento delegato (Ue) 2016/161, entrato in vigore il 9 febbraio 2019 per tutti i Paesi dell’Unione europea ad esclusione di Belgio, Grecia e Italia, è operativo in Italia dall’8 febbraio 2025 con l’approvazione del decreto legislativo 10/2025. che tuttavia, ricorda il report di Gimbe, “prevede un periodo transitorio di stabilizzazione di 24 mesi destinato a concludersi il 9 febbraio 2027. Dei nove principali provvedimenti attuativi previsti dal decreto legislativo 10/2025, cinque risultano adottati, mentre quattro sono ancora mancanti, nonostante termini di emanazione compresi tra 30 e 90 giorni. Tra quelli non ancora adottati figurano gli atti relativi all’adeguamento della banca dati centrale dei medicinali, alle specifiche tecniche dei sistemi di registrazione dell’identificativo univoco e alle modalità di interazione tra archivi nazionali e operatori autorizzati”.
“Il ritardo nell’adozione dei provvedimenti attuativi” afferma Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione Gimbe (nella foto) “rischia di rallentare l’intero processo di transizione verso il nuovo sistema europeo di serializzazione dei farmaci. La digitalizzazione della supply chain sanitaria non è un semplice aggiornamento tecnologico, ma una misura essenziale di sicurezza pubblica”, alla luce del fatto che la trasformazione digitale dei servizi farmaceutici ospedalieri e territoriali rappresenta oggi una leva strategica per garantire sicurezza delle cure, tracciabilità dei prodotti sanitari, riduzione degli sprechi e sostenibilità economica del Servizio sanitario nazionale (Ssn).
Il nuovo sistema prevede che ogni confezione di farmaco sia identificata tramite un codice GS1 DataMatrix contenente cinque informazioni fondamentali: codice prodotto, numero seriale, lotto di produzione, data di scadenza e codice dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic). Ogni confezione dovrà inoltre essere dotata di dispositivi anti-manomissione per impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella filiera legale.
“Va sottolineato come l’Italia parta da una posizione avanzata grazie allo storico sistema del bollino farmaceutico, che ha consentito al nostro Paese di ottenere una deroga europea di sei anni rispetto all’entrata in vigore del Regolamento UE 2016/161” ricorda il report Gimbe, non mancando però di evidenziare come la piena interoperabilità dei sistemi informativi sanitari resta ancora incompleta.
Il ruolo centrale di farmacie ospedaliere e servizi farmaceutici territoriali
“Ospedali e servizi farmaceutici territoriali dovranno gestire milioni di 
confezioni serializzate attraverso sistemi informatici integrati e interoperabili” osserva Marco Mosti, direttore generale della Fondazione Gimbe (nella foto). “Senza investimenti adeguati in digitalizzazione, infrastrutture e formazione del personale, il rischio è quello di generare nuove inefficienze operative”.
I servizi farmaceutici rappresentano il presidio dell’intero ciclo logistico dei prodotti sanitari: approvvigionamento, ricezione, controllo, stoccaggio, distribuzione ai reparti, gestione dei richiami e delle non conformità. In questo contesto, la farmacia ospedaliera evolve sempre più verso un ruolo di governance clinico-gestionale e controllo della qualità.
Sul fronte dei dispositivi medici, il sistema Udi (Unique device identification) – introdotto dai regolamenti europei 2017/745 e 2017/746 – rafforza la tracciabilità dei dispositivi attraverso l’identificazione univoca lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. In Italia gli obblighi di registrazione e conservazione elettronica dei dati sono stati estesi ai dispositivi ad alto rischio (classe III) tra cui i pacemaker, alcuni dispositivi impiantabili (classe IIb) come le protesi articolari e ai dispositivi diagnostici in vitro (classe D) quali test per Hiv, epatite B/C, Ebola con l’obiettivo di migliorare sicurezza, rintracciabilità e gestione di eventuali richiami o segnalazioni di non conformità.
Le principali criticità
L’indagine Gimbe, a cui hanno partecipato 79 Dipartimenti farmaceutici distribuiti in 17 Regioni italiane (con l’eccezione di Calabria, Molise e Valle d’Aosta), documenta che il 29,1% delle strutture non utilizza sistemi di lettura dei codici a barre per garantire la tracciabilità di farmaci e dispositivi medici, mentre quasi tre strutture su quattro (74,7%) non dispongono di magazzini automatizzati o robotizzati. Inoltre, solo il 5,1% delle strutture dichiara una integrazione completa e automatizzata tra gestionale di magazzino e cartella clinica elettronica, mentre il 41,8% non dispone di alcuna integrazione. Tra le principali criticità segnalate nei processi di distribuzione emergono l’assenza di automazione (59,5%), errori nella tracciabilità e nella gestione delle scorte (41,8%) e problemi di comunicazione tra la farmacia e le unità operative cliniche (25,3%).
“I dati dell’indagine – commenta Mosti – dimostrano che la trasformazione digitale della supply chain sanitaria procede ancora a velocità molto diverse tra le strutture sanitarie. Accanto a realtà avanzate persistono processi fortemente manuali e frammentati che rischiano di rallentare l’attuazione dei nuovi sistemi europei di tracciabilità”.
“Il report presentato oggi evidenzia la necessità di accelerare la digitalizzazione del Servizio sanitario nazionale e l’adozione di standard inter-operabili per colmare il ritardo dell’Italia nel contrasto alla contraffazione dei farmaci” commenta Bruno Aceto, Ceo di GS1 Italy, organizzazione non profit che rappresenta il “motore” dietro gli standard più diffusi a livello globale, primo fra il codice a barre. “In questo percorso, gli standard GS1 consentono di trasformare gli obblighi normativi in un’opportunità di innovazione ed efficienza. Come GS1 Italy siamo pronti ad affiancare istituzioni e aziende nell’implementazione degli standard già adottati a livello globale per migliorare la sicurezza dei pazienti e l’efficienza del settore sanitario”.
“La standardizzazione dei processi logistici” conclude Cartabellotta “rappresenta una delle grandi sfide organizzative del Ssn. Tracciabilità digitale, automazione e interoperabilità dei dati non servono solo a contrastare la contraffazione, ma anche a migliorare sicurezza delle cure, appropriatezza e sostenibilità del Ssn”.
