Roma, 3 settembre – L’Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità in Italia di risankizumab (Skyrizi), per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, che hanno manifestato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza alla terapia convenzionale o a una terapia biologica. Ad annunciarlo è l’azienda titolare dell’Aic del farmaco AbbVie.
“La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica intestinale che esordisce generalmente nei giovani adulti, quindi nel pieno della loro vita lavorativa e sociale” spiega Edoardo Vincenzo Savarino, segretario generale dell’Ig-Ibd (Italian Group for the Study of Inflammatory Bowel Disease) e professore associato di Gastroenterologia all’Università di Padova. “I pazienti convivono con sintomi imprevedibili e spesso dolorosi e affrontano numerose complicanze che influenzano negativamente la loro qualità di vita. Accogliamo con favore l’ottenimento della rimborsabilità di risankizumab da parte di Aifa, un trattamento che si è rivelato capace di modificare in modo importante il decorso della colite ulcerosa con miglioramenti significativi nel raggiungere la remissione clinica e la guarigione della mucosa”.
Si stima che la colite ulcerosa colpisca 5 milioni di persone nel mondo, e la sua incidenza è in aumento a livello globale. I segni e sintomi comuni della patologia – si legge nella nota – includono diarrea con sangue e muco, dolore o crampi addominali, urgenza evacuativa. A causa del dolore e del disagio, i pazienti spesso non riescono a svolgere le normali attività quotidiane.
La decisione di concedere la rimborsabilità a risankizumab per il tattamento della colite ulcerosa, secondo Emma Calabrese, professore associato di Gastroenterologia dell’Universitàdi Roma Tor Vergata (nella foto), “rappresenta un significativo passo in avanti nel raggiungimento del controllo ottimale di una patologia così complessa e imprevedibile. La ricerca, negli ultimi anni, ha fatto grandi progressi consentendo di sviluppare soluzioni terapeutiche più mirate, sicure ed efficaci. Oggi – osserva la docente – abbiamo una nuova opzione terapeutica che ci consente di andare oltre il controllo dei sintomi, per puntare ad obiettivi quali la remissione clinica precoce e duratura e il miglioramento endoscopico, anche nei pazienti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o avanzate, continuano ad avere una malattia in fase attiva”.
La dose di induzione raccomandata di risankizumab, un inibitore dell’interleuchina-23 (Il23) che blocca selettivamente l’Il-23 legandosi alla sua sub-unità p19, è di 1.200 mg da somministrare mediante infusione endovenosa alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8. A partire dalla settimana 12 e poi ogni 8 settimane – chiarisce la nota di Abbvie – la dose di mantenimento raccomandata di 180 mg o 360 mg, da somministrare mediante iniezione sottocutanea, si basa sulle caratteristiche cliniche di ogni singolo paziente.
La Commissione europea aveva approvato il farmaco a luglio 2024 grazie ai risultati di due studi clinici di Fase 3 – Inspire e Command – che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di risankizumab nei pazienti adulti con colite ulcerosa.
Per Caterina Golotta, direttore Medico di AbbVie Italia, “rendere disponibile per i pazienti italiani una terapia con un meccanismo d’azione mirato è per noi un traguardo importante, reso possibile da un solido programma di sviluppo clinico che ha evidenziato anche risultati favorevoli negli outcome riportati dai pazienti, a conferma del valore della terapia sia sul piano clinico sia su quello della qualità di vita del paziente. Continueremo a collaborare con la comunità scientifica per ampliare le opzioni di cura e contribuire a migliorare la qualità di vita delle persone con colite ulcerosa”.
