Roma, 2 settembre – Sulla Gazzetta Ufficiale n. 188 dello scorso 14 agosto è stato pubblicato (ed è entrato in vigore) il decreto del ministero della Salute, adottato di concerto con il ministero dell’Economia e delle Finanze e datato 16 giugno 2026, che ha istituito la nuova Banca dati centrale capace di raccogliere le informazioni sulle confezioni immesse in commercio e sui loro passaggi all’interno della rete distributiva, con l’obiettivo di seguire con maggiore precisione il percorso dei medicinali, dalla produzione fino alla consegna al paziente, rafforzando così la tracciabilità dei farmaci nel nostro Paese.
La vera novità del provvedimento – che sostituisce integralmente quello del 15 luglio 2004, che aveva già introdotto un sistema nazionale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali – è l’aggiornamento dell’infrastruttura alle norme europee sull’identificativo univoco dei farmaci e alle disposizioni introdotte a febbraio 2025 dal decreto legislativo n.10. Il sistema italiano viene così integrato con la serializzazione delle confezioni e con l’Archivio nazionale dedicato alle caratteristiche di sicurezza dei medicinali e la Banca dati diventa il punto di raccordo tra produttori, distributori, farmacie, strutture sanitarie e autorità di controllo.
Produttori, depositari e grossisti dovranno comunicare le movimentazioni delle confezioni entro 24 ore dalla spedizione. Per ogni passaggio saranno registrati il codice Aic, il mittente, il destinatario, il numero delle confezioni, il documento di trasporto, la data e l’ora della spedizione. Quando previsto, saranno indicati anche il lotto di produzione e la data di scadenza.
Per i farmaci forniti direttamente alle strutture del Servizio sanitario nazionale sarà trasmesso anche il valore economico al lordo dell’Iva, elemento che permetterà all’Aifa, l’autorità regolatoria nazionale, di disporre di informazioni più dettagliate per il monitoraggio della spesa farmaceutica e per il calcolo dell’eventuale superamento dei tetti di spesa.
Il tracciamento comprenderà inoltre le confezioni che escono dal normale circuito commerciale per distruzione, smaltimento, furto, esportazione o altre sottrazioni illegali.
Il ruolo delle farmacie
Intanto, è il caso di ricordare che il decreto introduce un sistema di identificazione per tutti i diversi attori della distribuzione: il Ministero della Salute assegnerà infatti un codice identificativo univoco, distinto per ogni sede territoriale, a produttori, depositari, grossisti, parafarmacie, farmacie e smaltitori e i relativi elenchi di tutti questi soggetti saranno pubblicati sul sito del Ministero e costituiranno le anagrafiche di riferimento della filiera. Anche ogni sede farmaceutica avrà un proprio codice identificativo univoco, che resterà invariato in caso di cambio di indirizzo all’interno della stessa sede.
Nell’architettura del nuovo sistema, del resto, le farmacie reciteranno un ruolo di primo piano, alimentando la Banca dati attraverso il Sistema Tessera sanitaria, senza la necessità di creare un canale informatico completamente separato. Al momento della dispensazione saranno registrati il codice Aic del medicinale, l’identificativo univoco della confezione, il codice della farmacia, la data e l’ora della consegna. Il Sistema Ts trasmetterà queste informazioni alla Banca dati con frequenza giornaliera. È opportuno ricordare che il decreto dispone che in questo flusso di dati non compaia l’identità del paziente. Il sistema è infatti progettato per seguire la confezione e il soggetto che la dispensa, mantenendo distinti questi dati dalle informazioni sanitarie personali.
Anche le Aziende sanitarie locali contribuiranno all’alimentazione della Banca dati attraverso i flussi della distribuzione diretta, della distribuzione per conto e dei consumi dei medicinali negli ospedali e altre strutture del Ssn.
Controlli più efficaci contro farmaci falsi e rubati, cresce la sicurezza
L’identificativo univoco consente di verificare l’autenticità della confezione e di disattivarla quando viene dispensata. In questo modo risulta più difficile reintrodurre nella filiera un medicinale già venduto, rubato, ritirato o contraffatto. La disponibilità di una registrazione più completa potrà inoltre accelerare i richiami dei lotti difettosi. Le autorità potranno ricostruire più rapidamente dove sono state inviate determinate confezioni e quali soggetti della filiera le hanno ricevute.
L’accesso sarà differenziato in base alle competenze. consultare l’intera Banca dati, mentre Regioni, Province autonome e Asl accederanno alle informazioni dei rispettivi territori. Anche la Guardia di Finanza e gli altri organi di pubblica sicurezza potranno utilizzare il sistema per prevenire e reprimere frodi, traffici illegali e danni al Ssn.
Carenze e anomalie distributive, il nuovo sistema renderà più semplice prevenirle e governarle
La nuova struttura, grazie ai suoi dati, permetterà di migliorare la capacità di individuare anomalie nella distribuzione e variazioni improvvise nei consumi, favorendo così un intervento più tempestivo in presenza di situazioni anomale nell’export, di concentrazioni territoriali di determinati farmaci e/o di difficoltà di approvvigionamento di alcune referenze. Ovviamente, la Banca dati, non potrà tuttavia eliminare da sola il problema delle carenze e indisponibilità dei farmaci, ormai diventato strutturale per la mancanza di principi attivi, la presenza di problemi produttivi internazionali o da interruzioni logistiche. La nuova Banca dati potrà certamente contribuire a rendere il fenomeno più leggibile, ma la criticità delle carenze può essere risolta solo attraverso l’adozione di politiche industriali, sanitarie e commerciali adeguate.
Il nuovo sistema di tracciabilità rappresenta quindi un passaggio importante verso una filiera farmaceutica più trasparente e controllabile, grazie alla tecnologia che – come già accennato – consentirà di aumentare sicurezza, rapidità dei richiami e capacità di contrasto alle frodi. Perché tutto funzioni concretamente, però, è necessario che tutti i sistemi siano inter-operabili, la protezione informatica sia assolutamente garantita, così come la qualità e la tempestività dei dati forniti ogni giorno dagli operatori. Errori nel codice Aic, nei quantitativi o nell’identificazione dei destinatari potrebbero compromettere la ricostruzione del percorso delle confezioni. Per questo il decreto stabilisce anche tempi precisi per correggere eventuali errori: produttori, depositari e grossisti potranno rettificare o integrare i dati già comunicati entro i due mesi successivi al mese di riferimento. La mancata o non corretta archiviazione e trasmissione delle informazioni, così come le rettifiche richieste oltre tale termine, comporteranno l’applicazione delle sanzioni previste dalla normativa vigente.
In conclusione, la nuova Banca dati rappresenta un passaggio importante verso una filiera farmaceutica più trasparente e controllabile. La tecnologia potrà essere decisiva per aumentare sicurezza, rapidità dei richiami e capacità di contrasto alle frodi, anche se alla fine i risultati concreti dipenderanno dall’interoperabilità dei sistemi, dalla protezione informatica e dalla qualità dei dati forniti ogni giorno dagli operatori. Anche per questo il nuovo sistema prevede un centro di assistenza tecnica istituito presso il Ministero della Salute per supportare gli operatori della catena produttiva e distributiva nelle attività di tracciatura. Tra i suoi compiti anche l’assistenza sui malfunzionamenti informatici, la segnalazione delle anomalie nei dati trasmessi e la diffusione di informazioni ad aziende, autorità di vigilanza e cittadini sulle confezioni non vendibili o inserite in black-list.
