Roma, 21 ottobre – Nel suo ultimo meeting di qualche giorno fa, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di sei nuovi farmaci.
Si tratta di Rasonque (daraxonrasib), farmaco per il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico (tumore al pancreas che si è diffuso) che hanno ricevuto almeno un trattamento precedente. La raccomandazione positiva del Chmp fa seguito a una revisione graduale dei dati su Rasonque, identificato come farmaco ad alta priorità nell’ambito del progetto Cancer Medicines Pathfinder dell’Ema, dato il suo potenziale nel rispondere a un bisogno terapeutico insoddisfatto.
Raccomandata anche la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Foundayo (orforglipron), un agonista orale del recettore Glp-1 per la gestione del peso e il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. Foundayo sarà disponibile in compresse da assumere una volta al giorno, offrendo un’alternativa agli agonisti del recettore Glp-1 iniettabili e ad altri agonisti orali del recettore Glp-1. La concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio è stata raccomandata anche per Yuviwel (navepegritide). per il trattamento dell’acondroplasia nei bambini, malattia ereditaria causata da una mutazione in un gene chiamato recettore 3 del fattore di crescita dei fibroblasti. La mutazione influenza la crescita di quasi tutte le ossa del corpo, inclusi cranio, colonna vertebrale, braccia e gambe, determinando una statura molto bassa con un aspetto caratteristico.
Via libera a due biosimilari e un antitumorale
Il Chmp ha poi espresso parere positivo su due medicinali biosimilari: il promo è Fovlussea (ranibizumab), per il trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare (umida), della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico, della retinopatia diabetica proliferativa, della compromissione visiva dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica e della compromissione visiva dovuta a neovascolarizzazione coroideale. L’altro biosimilare raccomandato è Neuzafy (filgrastim), per il trattamento della neutropenia negli adulti e nei bambini.
Il Comitato ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio anche per Kizfizo (temozolomide), medicinale antitumorale per il trattamento di adulti affetti da glioblastoma multiforme (un tipo aggressivo di tumore cerebrale) e di bambini affetti da glioma maligno (tumori cerebrali). La domanda di autorizzazione per questo medicinale è stata presentata con una procedura ibrida, basata in parte sui risultati di test preclinici e studi clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.
Raccomandazioni sull’estensione dell’indicazione terapeutica
Il Chmp ha raccomandato l’estensione dell’indicazione per cinque medicinali già autorizzati nell’Unione europea (Ue): si tratta d Kyinsu, Talvey, Tryngolza, Tukysa e del vaccino contro l’influenza pandemica H5N1 di AstraZeneca,.
Esito di riesame e ritiri di richieste di Aic
A seguito di un riesame del parere iniziale, il Comitato ha confermato la raccomandazione di rifiutare l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Yartemlea (narsoplimab). Il farmaco era destinato al trattamento di adulti e bambini a partire dai due anni di età affetti da microangiopatia trombotica associata al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Sono state ritirate le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di due farmaci: Ibrance (palbociclib), farmaco antitumorale utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario in stadio localmente avanzato o metastatico. L’azienda ha ritirato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR) e al recettore HER2 (HER2). L’altro ritiro di Aic riguarda Truqap (capivasertib), un farmaco antitumorale utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, ovvero quando il tumore si è ripresentato o è peggiorato dopo la terapia ormonale. L’azienda ha ritirato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico responsivo alla terapia ormonale, in cui le cellule tumorali sono prive di una proteina chiamata Pten.
Altri aggiornamenti del meeting
Il Chmp ha completato la valutazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) per includere il trattamento di bambini di età compresa tra uno e meno di 18 anni con leucemia mieloide acuta (Lma) di nuova diagnosi. Sebbene il Comitato non abbia raccomandato tale indicazione, ha concordato che i dati pertinenti dello studio presentato con la domanda vengano inclusi nelle informazioni sul prodotto del farmaco, in modo che gli operatori sanitari abbiano accesso a dati aggiornati sugli effetti di Mylotarg in questi pazienti. Il Chmp, infine, ha raccomandato di modificare lo status legale di Nyxoid (naloxone) per renderlo disponibile senza prescrizione medica. Nyxoid è uno spray nasale utilizzato per il trattamento di emergenza.
